한미약품이 다국적 제약사 일라이 릴리에 기술이전했던 자가면역질환 신약후보물질이 4년 여만에 반환된다. 릴리는 당초 개발목표였던 류마티스관절염 임상실패 이후 다른 적응증을 모색해 왔지만 시장성 등을 고려한 끝에 개발중단 결정을 내렸다.


한미약품은 릴리가 2015년 도입한 BTK 억제제 계열 신약후보물질(LY3337641/HM71224)의 개발, 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 23일 공시했다.

HM71224는 한미약품이 2015년 3월 릴리에 기술수출(라이선스 아웃)한 신약 후보물질이다. 릴리는 2015년 3월 한국, 중국을 제외한 전 세계 권리에 대한 최초 계약을 체결하고, 2016년 7월 중국 권리에 관한 계약을 추가했다. 총 계약금 규모는 7억6500만달러(약 8500억원) 규모다.

릴리는 지난해 2월 류마티스 관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상이 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 임상시험을 중단했다.

한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상과 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받고, 이후 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토한다는 계획이다.

계약조건에 따라 한미약품이 기수령한 계약금 5000만달러와 마일스톤 300만달러를 포함한 5300만달러는 반환되지 않는다.

한미약품 관계자는 "작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다"고 밝혔다.

이어 "릴리는 최근 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다. 임상중단은 지난해 공시된 사항으로 한미약품이 가동 중인 나머지 신약파이프라인 개발에는 지장이 없다"고 덧붙였다.