삼천당제약이 일본 센쥬(SENJU) 제약과 손잡고 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 개발에 속도를 낸다.

일본 오사카에 위치한 센쥬제약은 1947년에 설립된 직원수 1000명, 매출액 4000억원 규모의 일본 내 대표 안과용 의약품 전문회사다. 대표이사 Tim Min은 하버드대 생물학과 출신 변호사로 전략컨설팅 및 기술이전 전문가로 평가받는다. 한올바이오파마, 인트론바이오, 레고켐바이오 등 국내 바이오 기업들과도 라이선스 계약을 창출했다.


25일 삼천당제약 공시에 따르면, 회사는 일본 센쥬(SENJU) 제약과 아일리아 시밀러 제품개발 및 일본 독점판매권 관련 합의를 담은(Binding Financial Term Sheet) 계약을 체결했다. 법정 구속력을 갖춘 상호 합의다.

마일스톤 항목은 4가지다.

△선급금은 2019년 3월로 예정된 본 계약 체결 이후 지급한다. △임상 진행에 따른 마일스톤은 크게 두 가지로 임상 CRO 업체 계약 이후와 신약허가서(IND) 제출 후로 구분됐다.

△개발비용은 4단계로 구분해 지급하며 △글로벌이익참여권은 별도의 마일스톤 받는다.

상업화 후 계약 조건도 명시됐다. 판매 개시 후 10년간 일본에서 발생하는 순매출의 50%에 해당하는 이익을 배분(Profit Sharing)한다.

200억 자금 유치…아일리아 미국 3상 신청허 하반기 제출 목표

삼천당제약은 아일리아 시밀러 등 R&D에 드라이브를 걸고 있다.

지난해 11월 200억원 규모의 자금을 조달했다. 임상준비 및 연구개발(R&D) 파이프라인 강화를 위해서다. 한국투자파트너스를 상대로 전환사채(CB) 및 신주인수권부사채권(BW)을 각 100억원씩 발행했다.

조달 자금은 바이오시밀러 임상 준비 및 제네릭 수출 사업에 따른 연구개발비 등으로 사용할 계획이다. 바이오시밀러는 습성황반변성치료제 대표 제품인 '아일리아(애플리버셉트)'를 타깃으로 한다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동개발한 황반변성치료제다. 지난해 매출 63억 달러(7조1000억원)에 달하는 블록버스터다. 글로벌에서 허가받은 황반병성치료제는 노바티스 '루센티스'와 '아일리아'가 유일하다. 상업화시 희소성을 확보할 수 있다.

미래에셋대우 등 증권가에 따르면, 삼천당제약의 아일리아 시밀러 사업은 2014년부터 외부 전문인력을 영입해 시작됐다. 아일리아 물질 특허 만료는 일본 2022년, 미국 2023년, 한국 2024년, 유럽 2025년으로 삼천당제약은 제형 특허 회피를 위해 별도의 제형 특허를 확보한 상태다.

상업 생산을 위한 스케일업(생산 규모 확대)이 진행 중으로 1000L 규모에서 오리지널과 비교동등성을 확인했다. 2000L로 생산용량을 늘리는 작업이 막바지에 있다. 2019년 비임상 진입을 시작으로 2024년 상업화가 목표다.

이르면 올 하반기 미국 3상 허가 신청서 제출도 계획하고 있다. 3상 환자수는 700명 정도로, 500억원 정도가 투입될 계획이다. 단 임상 규모는 유동적일 수 있다.

삼천당제약의 연구개발비는 2016년 64억원, 2017년 101억원, 지난해 3분기 누계 47억원이다.