전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 등장에 따른 역풍을 맞기 시작했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 한달 여만에 미국 이외 지역 매출이 18% 가량 축소됐다.

삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯한 바이오시밀러가 처방전환을 주도하면서 예상보다 빠르게 시장재편이 이뤄지고 있다는 분석이 나온다.

25일(현지시간) 애브비의 실적발표에 따르면 미국, 유럽 등의 지역을 합산한 휴미라의 4분기 글로벌 매출액은 전년동기 대비 0.5% 상승한 49억1800만달러다.

휴미라의 미국 매출액은 36억1500만달러(약 4조원)로, 전년동기 대비 9.1% 증가했다. 지난해까지 휴미라 연매출은 상승세를 유지했다. 발표에 따르면 2018년 휴미라의 미국 매출액은 136억8500만달러, 미국 이외 지역이 62억5100만달러로 각각 10.7%와 3.1% 증가했다. 글로벌 매출합계는 199억3600만달러로, 애브비 전 품목 매출의 약 60% 비중을 차지한다.

반면 미국을 제외한 글로벌 시장에서 휴미라의 4분기 매출액이 13억300만달러(약 1조 4607억원)로 집계됐다. 전년동기 대비 17.5% 감소한 액수다. 매년 성장세를 이어가던 분기매출이 이례적으로 두자릿수의 하락세를 나타냈다.

이날 콘퍼런스콜에 참석한 애브비 관계자는 "휴미라의 분기 매출이 미국에서 9.1% 오른 반면, 미국 이외 지역에서는 바이오시밀러와 경쟁으로 인해 14.8% 줄었다"고 설명했다.



휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 류마티스관절염을 비롯해 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병 등 약 15개 적응증을 보유하고 있다.

유럽에서의 휴미라 매출감소는 이미 예견됐던 변화다. 지난해 10월 휴미라의 물질특허가 만료되면서 유럽에는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다.

바이오시밀러 업체들은 일정 비율의 수수료를 지급하는 대신, 10월 중순 이후 유럽 시장에 발매하기로 합의하면서 특허분쟁을 타결했다. 미국에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 시장에 발매한다는 조건이다.

지난해 말에는 화이자(PF-06410293)와 모멘타·박스앨타(M923), 프레지니우스카비(MSB11022) 등이 애브비와 전략적제휴를 체결하고 유럽의약품청(EMA)의 허가를 기다리고 있다. 며칠 전에는 프레지니우스카비(MSB11022)도 애브비와 합의 소식을 전했다. 베링거인겔하임만이 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받았음에도 미국시장에 집중한다는 이유로 애브비와 합의하지 않은 채 특허소송을 진행 중이다.



시장에선 바이오시밀러 출시 여파가 생각보다 크다고 진단한다. 오리지널→바이오시밀러 전환이 당초 예상보다 빠르게 이뤄지면서 휴미라 매출감소율이 높아질 것으로 바라보는 시각이 많다.

애브비는 지난 콘퍼런스콜에 이어 이번에도 휴미라 매출전망치를 추가로 낮췄다. 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)가 예상한 2019년 휴미라의 미국 이외 지역 매출감소율은 30%다. 앞서 제시했던 26~27%보다 3~4%포인트 올랐다.

번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "독일을 시작으로 프랑스, 이탈리아 등에서 휴미라 바이오시밀러가 높은 채택률을 보이고 있다. 영국, 라틴아메리카, 스칸디나비아 등에서 바이오시밀러 전환율이 증가하면서 1년 이내 아달리무맙 시장의 50%를 점유할 것"이라고 전망했다.

보고서에 따르면 현재까지 바이오시밀러 매출 1위는 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'다. 갤 애널리스트는 "유럽에 출시된 휴미라 바이오시밀러 4종 중 임랄디의 매출 비중이 가장 높다. 암젠의 '암제비타'가 그 뒤를 바짝 추격하고 있다"며 "머지 않아 2가지 이상의 바이오시밀러가 출시될 것"이라고 진단했다.