올해부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서 이중관리 체계가 갖춰진다. 식약당국은 혈액제제 GMP 적용에 따라 제조업소 정기점검을 확대한다는 계획이다.

8일 식품의약품안전처의 2019년 바이오의약품 감시 추진 계획에 따르면 작년 11개소였던 제조업소 점검 대상이 17개소로 늘어나고 첨부용제 품질 적정성 검토가 실시된다.

올해 1월 1일부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서다. 전혈과 농축적혈구, 농축혈소판 등 혈액성분제제 제조와 품질관리가 본격적으로 식약처 규제에 들어오게 됐다.

기존 적혈구와 백혈구 등 국내 제조 혈액(성분)제제에 대한 안전관리는 질병관리본부 혈액안전감시과에서 혈액관리법에 따라 심사와 평가를 해오고 있었다. 혈액제제의 경우 신체에서 채혈한 다음 다른 의약품처럼 합성하는 공정이 없어 단순하기도 하다. 그럼에도 주로 수혈 목적으로 사용하고 있어 주사제 수준으로 관리해야 한다는 필요성이 제기돼 온 것이 약사법에 혈액제제 GMP 제도를 반영하게 된 배경이다.

올해부터 혈액제제 제조소는 질병관리본부와 식약처의 이중관리를 받게 된다. 식약처는 질본과 연계해 제조소별 위해요소와 관리수준을 분석해 체계적인 감시에 나서겠다는 목표를 밝혔다.

작년까지 식약처는 현장교육과 시범평가 위주로 제조업체 정기 점검을 운영했다. 올해부터 그 대상(작년 11개소)을 17개소로 대폭 늘리고 실질적 점검을 실시한다. 첨부용제 품질 적정성 검토도 동시에 시행하기로 했다.

혈액(성분)제제 GMP는 생물학적제제 관리 기준을 더욱 상세하게 풀어놓은 것 같다는 식약처의 설명이다.

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "질본 혈액안전관리과 평가 업무에 더해 밸리데이션 등 GMP 문서를 제대로 갖추고 있는지 추가적으로 확인할 예정이다. 수거는 바이오의약품질관리과에서 시험검사는 안전평가원이 맡는다"고 말했다.

아울러 바이오의약품 품질점검도 함께 실시된다. 작년 65건이었던 바이오의약품 수거와 검사는 올해부터 70건으로 증가한다. 수거 검사를 통한 위해도 평가에 따라 국가출하승인 시 시험 항목 전부 면제 또는 일부 면제를 받을 수 있다.

대상 품목 선정 기준은 최근 3년간 약사법 위반업체 품목은 아닌지 품질부적합, 생산·수입실적 상위 품목, 기타 위해정보 등이 있는지를 고려하게 된다. 만약 백신 부작용이나 위해 우려가 있을 경우 각 지방청이 검사에 나선다는 복안도 마련했다.

수입자에 대해서는 의약품등수입관리기준(GIP)을 적용해 현장감시를 지속 실시하고 신고자료를 기반으로 한 대상 선정과 세부계획에 따라 점검이 추진될 예정이다.

올해 12월 1일부터 해외제조원등록제가 시행돼 그동안 관리 차원에서 해오던 해외제조 점검도 탄력을 받게 됐다.

식약처는 해외제조소 점검 간 실사이력과 국내외 품질문제, 위해정보, 수입실적 등을 고려한 위해 요인을 분석하는 동시에 바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소 등 총 17개소에 대한 해외제조소 점검을 실시키로 했다.

한편 세포·유전자치료제와 보툴리눔독소제제, 백신, 유전자재조합의약품 등 국민 인지도가 높아 약사법 위반 가능성이 높은 품목은 제품명과 효능·효과를 검색어로 지정하는 등 강도 높은 온라인 모니터링에 나선다.

특히 연 2회 집중감시기간을 운영하는데 전문의약품 대중광고부터 효능·성능에 거짓·과장광고가 있는지, 의약전문가 추천에 의한 광고인지 등을 단속할 계획이다.

식약처 관계자는 "미용주사나 보툴리눔제제 등 사회적 이슈 등이 제기돼 집중 검토가 필요한 품목을 선정할 계획"이라고 말했다.