다국적제약사 베링거인겔하임의 당뇨치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴/DPP4-억제제) 제네릭이 오는 2024년부터 판매된다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 국제약품 등 13개사가 신청한 리나글립틴 성분 당뇨치료제에 대한 우선판매품목허가(우판권) 신청이 허가됐다.

우판권 획득에 성공한 제약사와 품목은 ▲국제약품(트라디엠정5mg) ▲아주약품(글리젠타정5mg) ▲한화제약(트라글린정5mg) ▲대원제약(트라리틴정) ▲경동제약(리타진정) ▲유영제약(유젠타정) ▲삼천당제약(글루젠타정5mg) ▲동구바이오제약(리나탑정5mg) ▲신일제약(트라글립틴정) ▲한국휴텍스제약(리나젠타정) ▲한림제약(한림리나글립틴정) ▲일동제약(리나제틴정 ▲보령제약(보령리나글립틴정) 등이다.

트라젠타는 연간 약 600억원의 시장을 가지고 있어 PMS 만료 이전부터 국내사 30여곳이 눈독을 들여왔다. 그러나 시장에서 우위를 점하게 된 것은 국제약품 등 13개사다, 이번 우판권을 확보한 이들은 오는 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 트라젠타 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다.

13개사는 2027년 4월 종료되는 트란젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소했으며, 결정형 특허 또한 회피하는데 성공했다.



다만 이번 우판권 획득은 절반의 성공으로 여겨진다. 베링거인겔하임은 트라젠타에 물질을 비롯한 용도특허, 조성물특허, 결정형 등 5개 특허를 걸어놨는데, 이보다 앞선 만료 예정인 물질과 조성물 등 특허는 회피 또는 무력화시키지 못 한 채 가장 늦게 만료되는 2027년 특허만 회피한 것이기 때문이다. 앞으로 제네릭 출시까지 6년이나 남아있다.

국내사들은 2023년 8월과 9월 만료되는 트라젠타의 물질특허(크산틴 유도체 및 이의 제조방법 등)와 2024년 6월 만료되는 조성물특허(8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 등) 무효 소송과 존속기간연장무효 청구 등에서 패했다.

베링거인겔하임이 2011년 조성물특허 기간을 2024년 6월까지 연장하면서 우판권을 획득했음에도현 2024년 6월 8일 이후에나 제네릭을 판매할 수 있는 이유다.

한편 국제약품은 지난해 4월 26일 국내사 중 처음으로 식약처로부터 트라젠타 허가를 받았다.

트라젠타 특허를 넘기 위해 노력했던 안국약품(안국리나글립틴정5mg)과 알보젠코리아(리나티젠정5mg), 한미약품(리나글로정)은 이번 우판권 명단에 들지 못했다.