내달 국회 논의가 유력한 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안'에 대해 시민단체가 비판의 목소리를 높였다. 국민의 안전·생명을 위협할 우려가 크다는 이유에서다.


무상의료운동본부는 18일 보도자료를 배포하고 첨바법에 대한 의견을 개진했다.

현재 국회 보건복지위원회에는 일명 첨바법이 상정돼 있다. 줄기세포·유전자 치료제의 허가 규제를 완화하는 내용을 골자로 한다.

이에 대해 무상의료운동본부는 "국민의 안전·생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법"으로 규정했다.

이어 "제약업계 이윤을 위해 환자를 실험 대상으로 전락시켰다"며 "노동·시민사회단체는 이 법을 의료영리화법으로 규정하고 전면 반대해왔다. 최근 이법이 더욱 강하게 추진되고 있어 폐기를 촉구한다"고 밝혔다.

이들은 법안에 크게 세 가지 문제가 있다고 봤다. 임상연구 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가 등의 내용이다.

첫째로, 임상연구 허가 기준 완화와 관련해 "기존 법령은 IRB 심의와 임상시험계획 승인 절차를 거쳐야 연구를 개시할 수 있으나, 이 법은 임상연구라는 규정으로 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 완화하고 있다"고 설명했다.

이에 대해 "학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제되어야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가 기준을 가져서는 안 된다"고 주장했다.

둘째로, 재생의료시술 안전·효과 평가를 완화하는 내용에 대해선 "신의료기술평가는 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 필요한 역할을 해왔다. 그러나 이 법에선 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준이 완화된다"고 판단했다.

무상의료운동본부는 이런 규정이 "불필요한 시술행위를 부추겨 의료비를 증가시키는 결과만을 초래할 것"이라고 내다보고 있다. 소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 것이 신의료기술평가 규제를 완화할 근거가 될 수 없다는 것이다.

셋째로 바이오의약품에 대한 조건부 허가 관련 내용이다. 이 부분에 대한 비판은 지난해 진행된 국회 공청회에서 시민단체가 집중 비판한 바 있다.

첨바법 개정안은 '신속처리' 대상으로 선정된 약제의 경우 임상 3상 없이 품목허가를 받을 수 있도록 규정한다.

무상의료운동본부는 "임의의 위원회를 통과하기만 하면 질병의 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부 허가된다"며 "이는 효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책"이라고 비판했다.

특히 이들은 "임상 3상을 면제하고 '시판 후 안전관리'를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것"이라고 비판의 목소리를 높였다.

마지막으로 "노동·시민사회단체는 바이오의약품 조건부허가 기준을 일반 의약품보다 완화하려는 모든 시도에 반대한다"며 "조건부허가는 약사법에서 규제하는 암·희귀질환 수준에서 허용돼야 하며, 이 중에서도 환자의 상태가 위중하고 대체 치료제가 없는 경우만 적용해야 한다"고 재차 강조했다.