올해 바이오의약품 정책의 큰 그림은 첨단바이오의약품 규제와 안전관리 선진화, 백신 자급화, 각종 정보제공 확대로 잡혔다. 식약당국은 첨단바이오의약품 맞춤형 규제를 필두로 허가심사체계를 구축한다.

19일 식품의약품안전처는 서울시 당산동 소재 그랜드컨벤션센터에서 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 올해 주요 정책 추진 계획을 이같이 밝혔다.

식약처는 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 체계를 구축한다는 목표다. 여기에는 현재 국회 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨바법)' 지속 추진이 중심이 될 것으로 보인다.

식약처는 체계적인 바이오의약품 안전관리를 위해 ▲인체유래 세포·조직 관리기준 안내서와 가이드라인을 제정하고 ▲환자 맞춤형 조직공학제제(3D 바이오프린팅 제품 등) 심사 방안을 마련하기로 했다. 최신 규정과 외국 규제현황(2019년 6월) 교육도 동시 추진한다.

작년 8월 발의된 첨바법은 기존 세포치료제와 유전자치료제 외에도 조직공학기술을 접목한 조직공학제제와 첨단의약품과 의료기기를 융합한 융복한제제가 포함돼 있어 특성을 고려한 규제가 필요하다는 목소리가 높았다.

식약처는 첨바법 추진과 함께 바이오의약품 특성을 반영할 수 있는 '첨단바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)안'을 오는 9월까지 마련하는 등 허가·심사체계를 구축해나간다는 복안이다.

여기에 바이오의약품 투여 내역과 이상사례 정보를 관리하기 위한 정보 등록 등 상세 절차를 준비하고 장기추적조사 업무 수행과 기술지원을 위한 규제과학센터를 장기추적 관리체계 일환으로 진행해 규제 선진화와 안전 관리를 동반 도모한다.

이날 맞춤형 허가심사로 바이오의약품을 성장을 지원한다는 구체적 세부 계획도 공개됐다.

평가원 오일웅 연구관은 "맞춤형 허가·심사 체계 구축을 위해 첨단바이오의약품 신속처리제도에 대한 세부절차를 마련한다"며 "처리 대상 지정신청 등 절차와 인정 기준을 비롯해 맞춤형 심사자료 종류와 범위, 제출 일정, 심사결과 통보시기 협의 절차 등을 마련할 계획이다"고 설명했다.

여기에 조건부허가를 위한 운영 지침을 만들기로 했는데 ▲인정 가능한 임상적 평가변수 기준 ▲조건부 임상자료 제출 기한 설정 ▲의료기관 선정 기준 등 조건부허가 시 표준 조건을 신설하고 합리적인 조건부허가 부여 방안을 찾겠다는 것이다.

식약처는 국가 R&D 전담 컨설팅 신규 과제 5개 등 개발 초기부터 집중적인 지원을 아끼지 않겠다고 했으며, 유전자재조합과 백신, 혈액 등 제제별 협의체 운영을 확대해 1:1 밀착 지원에 나서겠다는 구상도 밝혔다.

안전관리 분야에서는 전주기 관리와 사각지대 관리 강화를 중점 추진한다. 허가심사 규정을 개정해 ▲수출용 바이오의약품 심사 필요 품목 기준 ▲동반진단 의료기기 사용 의약품 허가사항 근거 ▲혈액제제 등 제제별 특성에 맞는 제조법 작성 요령 ▲자료제출의약품 유형별 구분, 자료요건 정비 방안 등을 갖추기로 했다.

허가사항 분야에서는 성상과 포장단위, 제조법 등 허가 항목별로 표준기재 원칙을 세우고 유전자재조합의약품 주성분 명명법을 만든다. 또한 혈액성분제제 동결혈장 등 76품목에 대한 혈장성분군을 정비한다.

한편 식약처는 국가 필수 백신 등 자급화와 품질관리를 강화하겠다고도 했다.