국내 개발 신약으로 위식도역류질환 치료제인 CJ헬스케어 케이캡정50mg(테고프라잔, tegoprazan)이 내달 1일자로 보험급여 적용을 받는다. 상한가격은 1300원에 확정됐다.

CJ가 심사평가원에 보험등재 신청을 한 지 9개월만에 모든 보험급여 허들을 넘은 것이다.

보건복지부는 오늘(26일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면심사에 이 약제 협상 타결 결과와 급여개시 일정을 부의안건으로 올려 통과했다고 밝혔다.

케이캡정은 미란성 위식도역류 질환과 비미란성 위식도역류 질환 치료 약제로 지난해 7월 5일 식품의약품안전처 품목허가 이전인 6월 8일 심평원에 보험등재를 신청했다. 같은 해 11월 22일 심평원 제14차 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받고 12월 14일부터 건보공단과 본격 약가협상에 나서 지난 1월 말께 타결을 보았다.

협상에서 건보공단과 업체 측은 약평위의 경제성 평가금액, 대체약제의 총 투약비용을 감안한 금액, 국내 개발신약의 개발원가, 대체약제 가중평균가 등을 고려해 정당 1300원으로 합의했다.

이 약제는 국내개발 신약으로, A7 국가(미국·일본·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스)에는 등재돼 있지 않다.



교과서에서 허가적응증에 프로톤 펌프억제제의 단점이 보완된 약제로 소개하고 있으며, 임상진료지침에서는 허가 적응증에 프로톤 펌프 억제제가 히스타민 수용체 길항제보다 우월한 효과를 보여, 가장 효과적인 치료제로 권고되고 있다. 비용효과성의 경우 대체약제와의 임상시험, 교과서, 임상진료지침, 관련 학회 의견, 전문가 자문 등을 고려할 때 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사하다는 판단이 나왔었다.

다만 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한내과학회, 대한소화기내시경학회 등 관련 학회에서는 이 약제가 기존의 PPI에서 나타나는 단점을 극복하고 '언멧 니즈(unmet needs)'를 충족시켜줄 수 있는 적절한 치료제로써 임상적 의미가 있다는 의견을 제시하기도 했다.

건정심 대면심사 통과에 따라 복지부는 오는 1일자로 케이캡정을 약제급여목록에 등재할 예정이다.