만성동맥폐쇄증치료제 시장에서 큰 규모를 자랑하는 사포그릴레이트 서방제제가 기존 품목의 자체 생산 전환과 제네릭 출시로 치열한 경쟁이 예상된다.

특히 이 제제 가운데 가장 높은 매출액을 기록하고 있는 대웅제약 '안플원'이 홀로서기를 준비하고 있어 주목된다.

26일 업계에 따르면 안플원은 최근 자체 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험을 승인받았다.

안플원은 작년에도 자체 생산 전환을 추진했지만 지연되면서 두번째 생동시험에 돌입하게 됐다.

지난 2015년 1월 허가된 안플원은 기존 사포그릴레이트 제제의 1일 3회 복용법을 1일 1회로 개선한 서방제제다.

당시 대웅제약뿐만 아니라 드림파마(알보젠코리아로 흡수합병), SK케미칼, CJ헬스케어, 제일약품도 동시에 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아로부터 위탁생산을 통해 제품을 공급받았다.

작년부터 수탁사들은 알보젠코리아와 위탁생산 계약만료가 임박하면서 자체 생산 전환을 추진했다. 이를 통해 수익률 향상도 기대했다.

이에 씨제이헬스케어는 '안플레이드SR'의 자사 생산 전환을 작년 5월 완료하며 자체 품목을 시장에 공급하고 있다. 대웅제약과 제일약품도 자체 생산 전환을 위한 생동성시험을 승인받았다.

하지만 대웅제약은 작년 하반기로 계획했던 자체 생산 전환 추진이 지연되면서 올해 다시 생동성시험을 승인받고 재추진에 나선 것이다.

자사 생산으로 전환되면 공급단계 축소로 제품 수익성도 크게 향상될 것으로 전망된다.

작년 유비스트 기준 안플원의 원외처방액은 158억원으로, 경쟁 제품 대비 1위를 차지했다.

안플원은 출시 이후 꾸준히 성장을 지속하고 있어 올해는 더 높은 매출이 예상되고 있다. 다만 사포그릴레이트 서방제제가 지난 1월 22일 PMS가 만료되면서 제네릭사의 진입이 예고돼 경쟁심화로 매출상승을 지속하기가 쉽지 않은 상황이다.

이미 지난 1월 식약처에 23개사가 사포그릴레이트 서방제제에 대한 허가를 신청한 것으로 나타났다. 이들은 제제특허에 대한 특허심판을 진행해 특허회피도 노리고 있다.

특허회피가 성공한다면 후발주자들의 허가품목은 시장에 나설 수 있게 된다. 업계는 연내 사포그릴레이트 서방제제 제네릭이 시장에 출시될 것으로 확신하고 있다.

이에따라 자체 생산 전환으로 매출상승을 노리는 기존 품목들과 제네릭약물이 뒤엉키어 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "사포그릴레이트 서방제제는 의원 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있기 때문에 이를 차지하기 위한 국내사들간의 경쟁이 심화될 것으로 예상된다"고 말했다.