'더 이상 무임승차는 없다.' 지난 27일 발표된 식약처 제네릭 제도 개선안에 담긴 메시지다.

이날 보건당국은 위탁(공동)생동 제도 전면 금지와 일반의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 등을 정비하겠다며 허가정책에 칼날을 들이댔다.

류영진 식품의약품안전처장은 본격적으로 제도 개선안을 발표하기 전 "국내 제약시장 규모에 비해 엄청난 수의 제네릭이 난립하고 있는데 이렇게 해서는 경쟁력이 없다"는 인사말을 했다. 공짜로 얻어타는 식의 '프리패스' 의약품 개발은 없다는 선언이었던 셈이다.


식약처와 한국제약바이오협회는 지난 27일 오전 서울시 중구 서울플라자호텔에서 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회를 개최했다. 류영진 식약처장과 원희목 제약바이오협회장, 오장석 의약품수출입협회장, 배경은 글로벌의약협회 부회장 등 유관협회와 주요 제약기업 CEO들이 대거 참석했다.

이날 식약처 발표는 크게 의약품 안전관리 정책과 허가정책, 수출지원 정책 등 세 분야로 나뉘었다. 그동안 공동생동을 어느 수준까지 제한할 것인지를 놓고 많은 보도와 추측이 이뤄진 만큼 이날 역시 언론과 산업계는 허가정책 개선안에 가장 많은 관심을 나타냈다.

2020년 공동생동 '1+3' 묶고, 2023년 전면금지...위수탁 업체 충격 불가피

먼저 오는 2020년까지 공동생동에 참여할 수 있는 자격을 원 개발사 1곳에 위탁 가능한 업체를 3곳으로 제한하고 2023년에는 완전히 금지하는 단계적 추진안이 공개됐다.

오는 3월 중으로 식약처는 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한할 수 있게 품목허가고시를 개정한다. 기존에는 공동생동과 관련한 규정이 없었던 만큼 이를 제한하는 방향에서 개정 신설이 예상된다.

김상봉 의약품 정책과장은 "내년 3월에는 행정예고에 들어가 60일 정도의 기간을 가진 뒤 상반기 전·후 개정을 예상할 수 있다"며 신청일 기준으로 시행하겠다고 설명했다.

시행 3년 후 2023년에는 원칙적으로 생동자료 허여를 인정하지 않는 최종 단계에서 조치가 이뤄진다. 1사 1생동자료만 받겠다는 것으로 공동생동 전면금지다.

이렇게 될 경우 현재 국내 대형제약사보다는 위수탁 사업을 활발히 했던 중견 또는 중소제약사 사업 전략에 차질이 불가피해 보인다. 다만 국내사 중 일부가 허여와 공동생동을 통해 손쉬운 제품허가를 받아왔다는 지적을 받아온 만큼 필연적으로 개발에 나설 수밖에 없게 만드는 방법으로 여겨지기도 한다.


현장에 있었던 제약사 관계자는 "허가신청 기준으로 유예 기간을 부여하겠다고 했는데 현재 자사 공동개발 계약은 2021년 허가신청을 계획하고 의약품 개발 기간을 3년 이상 보고 있다. 개발 기간을 고려해서 유예 기간을 1년 넘게 줄 수 없냐"고 건의했다.

즉, 공동생동 금지 이전에 계약한 건에 대해 입증이 가능하다면 2023년 이후 허가 신청 시 예외적으로 인정해달라는 의미로 해석할 수 있다. 이처럼 위수탁에 나서는 업체들은 전면적 공동생동 금지로 인한 매출 축소 등 어려움을 겪을 수 있다.

'1+3안'을 기반으로 한 단계적 축소를 주장해 온 원희목 제약바이오협회장은 "제네릭 수를 조정하는 것은 절대 제네릭을 말살시키는 정책이 아니다. 경쟁력을 강화할 때 글로벌과 내수 시장에서 위치가 단단해질 수 있다. 고쳐나가야 할 많은 것을 외면하지 말자"며 공동생동 제한에 정당성을 부여했다.

일반약 허가도 커트라인 높여, 안유심사 규정 면제 폐지

식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 일반의약품 허가 벽도 더욱 높이기로 했다.

그동안 식약처는 일반약 허가와 관련 해외의약품집을 근거로 안전성, 유효성 심사를 받을 경우 면제 혜택을 주었는데 이제부터는 안유심사 면제 규정을 폐지하겠단 것이다.

해당 규정에 따라 안유심사 면제를 받는 대상은 외국 의약품집이나 해당 국가에서 발급해 일반약으로 판매하고 있음을 입증할 수 있는 제조·판매증명서에 따라 허가받은 품목이다.

하지만 일반약 허가와 관련된 허들이 높아졌다는 점에서 업계의 반발이 예상된다.

이 조치는 지난해 8월 15일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 나온 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진 성과와 향후 계획'과도 상반된 결과라는 지적이다.

정부는 안유심사 면제 대상을 주요 선진국에서 시판 중인 일반약으로 정하는 등 오히려 규제를 더욱 낮추는 방침을 세웠었기 때문이다.

27일 발표는 일반약에 대한 손쉬운 허가를 허용하지 않겠단 식약처의 의지 표출로 받아들일 수 있다.


우판권 변별력 높이기 위해 '최초~14일' 획득 요건 삭제 추진

식약처는 허가-특허연계제도에 따른 우판권 획득 요건도 손보기로 했다. 우판권을 프리패스로 활용하며 무더기 허가에 나서는 제약사로 인해 실효성 논란이 지속되는 한편 제네릭 난립의 한 원인으로 꼽히는 실정이다. 다만 그 수준에 따라 향후 큰 파문을 일으킬 것으로 업계는 보고 있다.

우판권은 오리지널 의약품 특허도전에 나선 최초 제네릭에 9개월의 우선판매 혜택을 주는 제도다. 업계에서 지적하고 있는 것은 특허심판원에 최초 심판을 청구한 제약사와 최초 심판 청구일로부터 14일 이내 제기한 제약사도 우판권을 획득할 수 있도록 한 요건이다. 진입 장벽이 낮아 경쟁 기업의 제네릭 독점을 막기 위한 무임승차가 무분별하게 이뤄지고 있다는 것이다.

식약처가 내놓은 해답은 우판권 획득 요건 중 최초~14일 심판청구 조건을 삭제해 실제 R&D를 통해 특허도전에 나서는 제네릭이 혜택을 볼 수 있게 하겠단 것이다. 변별력을 높이는 방안인데 업계에서는 최초 심판청구 제약사 또는 최초 제품 출시 업체만 허가하든지 우판권 청구일을 14일보다 줄여 제네릭 특허도전 경쟁력을 높이자는 주장들이 나오고 있다.

다만 식약처는 특허권 보호와 보장에도 신경을 쓰고 있어 정확한 실체는 향후 개선안 윤곽이 드러나야 알 수 있을 예정이다.


제도 개선안을 주도적으로 밝힌 식약처 김영옥 의약품안전국장은 "4차산업시대는 도래했고 점점 발전할 것이다. 하루하루 급변하는 상황에서 과거에 머무를 수는 없다. 이대로 안주하고 있으면 현 상태를 유지하는 것도 어려울 것이란 비관적 전망이 있지만 우리가 조금만 변하면 희망적 상황으로 바꿀 수 있는 시점에 있는 것으로 판단한다"고 발표에 앞서서 설명했다.

이번 허가정책 발표가 각 제약사 전략과 입장에 따라 영향이 다르겠지만 장기적으로 국내 제약산업을 위한 결정이기에 공감과 이해를 구한 것이다.

한편 식약처는 의약품 안전관리 정책으로 ▲미래형 의료용 마약류 관리 ▲부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲국가필수의약품 안전공급과 취약계층 지원 ▲의약품 품질, 안전관리 기준 고도화 ▲국경없는 제조소 안전관리 체계 구축 등을 발표했다.