"부탁드립니다. 구글링(Googling)은 하지 말아주세요."


이주현 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관이 읍소하다시피 말했다. 품목갱신제 제출 자료 중 하나인 '외국자료'에 대한 설명을 하는 중이었다.

이주현 연구관은 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 이같이 말했다.

현재 품목갱신제를 위해선 ▲아전관리에 관한 자료·조치계획 ▲외국 사용현황·안전성 관련 자료 ▲품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲제주·수입 실적 ▲제조판매·수입 품목허가증 사본 등을 필수로 제출해야 한다.

그에 따르면 이 가운데 자료의 완성도가 가장 떨어지는 것은 '외국 사용형황·안전성 관련 자료'다.

이 연구관은 "외국자료는 요약자료를 내도록 돼 있다"며 "(제도 시행 후 실질적으로 품목갱신 신청이 시작된) 지난 1년 반 동안 똑같은 자료가 끊이지 않고 들어온다"고 토로했다.

그가 말한 똑같은 자료는 검색엔진 '구글(Google)'을 통해 다운로드받은 자료를 말한다. 이 연구관은 "구글링을 하지 말아 달라. 구글링으로 찾는 자료는 식약처에서 요구하는 자료와 내용이 전혀 다르다"며 "자료를 충분히 인지한 뒤 요약자료로 첨부해 달라"고 목소리를 높였다.

그는 지난해 11월 정책설명회에서도 이 문제를 언급한 바 있다. 당시 이 연구관은 "한 눈에 보더라도 번역투의 조잡한 문서를 자료로 제출하는 경우가 있다. 자제해 달라"고 했다.

그러면서 향후 '구글링 자료'는 검토 없이 즉시 보완 조치를 내리겠다고 단호하게 말했다.

이 연구관은 "앞으로 구글링으로 판단되는 자료는 자료를 보지 않고 즉시 보완 조치를 내리겠다. 그럼에도 상황이 바뀌지 않으면 관련 규정에 명시된 전문가 날인을 반드시 받아오도록 조치하겠다"고 강조했다.

현행 관련 규정에 따르면 외국자료의 경우 전문가의 날인을 받는 것이 원칙이지만, 식약처는 제도의 탄력성 차원에서 이를 생략해도 무방한 것으로 판단하고 있다.

이 연구관은 "날인까지 받아서 제출하는 상황이 되지 않도록 도와줬으면 한다"고 재차 강조했다.



또한, 그는 신청서 제출 시점에 대해서도 당부의 말을 이어갔다. 되도록 월말이 아닌 월초에 제출해달라는 요청이다.

이 연구관은 "특히 3·6·9·12월, 그중에서도 월말에 신청서가 쏟아진다"며 "12월 말을 예로 들면, 마지막 주에 2000품목 가까이 들어온다"고 호소했다.

이어 "이로 인해 우리도 힘들지만, 업계 담당자분들도 힘들어진다"며 "필요한 자료가 전부 들어오지 않거나, 제출한 자료가 잘못됐을 때 업체 측에 보완 요청을 해야 하는데, 물리적으로 시간이 부족하다. 이런 일로 갱신이 되지 않는 일이 생기지 않도록 부탁한다"고 덧붙였다.