전문의약품 광고와 단순 질환정보 제공 활동을 구분하는 기준이 만들어졌다.

질환 관련 캠페인을 할 때 제약사는 전문약 광고 위반 소지가 있었다. 소극적으로 임할 수 밖에 없던 상황에 행동지침이 마련돼 애매모호한 부분이 다소 해소된 것이다.

조아라 식약처 의약품안전관리과 사무관은 지난달 28일 서울 건설공제조합에서 열린 2019년 의약품 안전관리·허가심사 설명회에서 올해 의약품 광고 분야 주요 개정 사항을 이같이 알렸다.

조 사무관은 "국민의 질환 이해도와 치료 가능성을 높이기 위해 구체적인 의약품 광고 기준을 마련했다"고 말했다.

현행 약사법에 따르면 질환정보 제공은 합법이다. 그러나 전문약은 일반 대중 광고를 할 수 없다. 엄격한 기준 아래 환자와 전문가 대상으로 제한적이나마 허용 중이다.

질환정보 제공이 광고 위반으로 될 수 있는 상황에 기업들은 소극적으로 대응할 수 밖에 없었다.

이와관련 식약처는 지난달 22일 의약품 광고와 전문의약품 정보제공 가이드라인을 개정했다. 기존보다 해석 폭을 넓힌 새로운 기준이지만, 질환정보 활동은 의약품 광고가 아니라는 것이다.

가이드라인에 따르면 단순 질환정보 제공은 특정 의약품을 직접 명시해선 안 된다. 누구나 쉽게 추측할 수 있어도 불법이다. 일례로 의약품과 성분의 특징적 약리작용, 효능 등을 설명하면서 치료법을 소개하는 것이다. 이는 의약품 광고다.

특정 의약품을 연상시키는 경우도 문제다. 각 건별로 식약처 판단을 필요로 한다.

질환정보 제공은 질환의 특징·원인·진단·처치 등에 한정된다. 이 역시 객관적이고 중립적이어야 한다. 식이요법이나 생활습관 개선 같은 예방·처치 관련 설명도 가능하다.

조 사무관은 "비급여 대상이나 미용·성형 정보를 제공하는 것은 개정 취지와 맞지 않아 오남용 조장 광고에 해당한다"고 말했다.

여기에 오는 12월까지 한국제약바이오협회 광고심의위원회를 통해 적법한 활동인지 자문받을 수 있도록 했다. 단순 정보제공 활동이 의약품광고인지 확인할 수 있다. 의약품광고심의 홈페이지에 별도 창구가 마련된다.

개정안에는 의·약학적 근거의 문헌 범위, 환자 대상의 온라인 활용 정보제공 방법, 전문가 대상 논문 제공 범위도 추가됐다.

일반·전문약 특징을 광고할 때 사용하는 의·약학적 공인 근거를 명시할 때 SCI·SCEI급에 등재된 학술지만 가능하다. 이 때 연구자명과 문헌명, 저널명 등 구체적 출처를 반드시 넣어야 한다.

전문가 대상 제품 효능을 설명할 때 논문의 초록(abstract) 형태로만 정보 제공이 가능하다.

환자들에게 웹사이트·모바일 앱을 통해 전문약 정보도 제공할 수 있다. 이 경우 환자 지원이라는 목적과 대상을 명확히 해야 한다. 환자와 보호자만 접근할 수 있는 별도 아이디와 암호도 필요하다.

의약품 투약·복약에 도움되는 처방 제품 정보만 제공해야 하며, 회사 홈페이지나 다른 제품 내용이 있으면 안 된다. 당연히 모바일·웹 광고도 인터넷 매체 광고 규정을 지켜야 한다.

조 사무관은 "모바일 앱을 통한 광고도 인터넷 매체 광고로 규정을 준수해야 한다"고 설명했다.

한편 이날 일반약 광고에서 주요 위반 사례도 공개됐다.

의사가 사용·추천하는 의약품으로 광고하거나 졸음방지·숙면 효과가 있다며 과장 표현한 경우다.

또 특정 질환으로 '사망'이라는 위협적 표현을 쓰거나 구매 시 다른 제품을 준다는 경품 제공성 광고도 있었다. 블로그 포스팅 등 후기 작성을 지원한 사례도 있다.

안전한 천연식물성 의약품이라며 안정성을 강조하거나, 효능·효과와 상관없이 청소년 같이 대상을 특정한 것도 위반이었다.