제약사의 경우 일련번호 출하 시 보고율 95% 미만에 해당하면 행정처분을 받을 수 있어 주의가 필요하다.

건강보험심사평가원은 최근 제조·수입사의 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준 안내를 실시했다.



유통업체는 행정처분 보고율 기준이 반기 평균 50% 미만이지만, 유통업체보다 1년 먼저 일련번호 출하 시 보고 의무 적용이 이뤄진 제약사는 행정처분 보고율 기준이 반기 평균 95% 미만이다.

심평원은 일련번호 표시 대상 전문의약품을 가지고 있는 제약사를 대상으로 월 단위 출하(공급일자 +1 영업일 이내) 시 일련번호 보고율을 산출, 반기 평균을 집계하고 있다.

자사 의약품은 1월부터 6월까지 6개월 평균 95% 미만의 보고율이 행정처분 대상이 되며, 타사 허가 품목은 도매업체 출하 시 보고율(50% 미만) 기준이 적용된다.

다만, 출하 시 보고율이 아닌 익월 말까지 일련번호 보고율은 100%를 달성해야 한다. 만약 100% 미만이면 행정처분 대상이다.



심평원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 익월 말까지 일련번호 보고율 100% 미만 업체는 행정처분을 의뢰하게 된다.

행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다.

한편 유통업체는 2019년 상반기 50% 미만에서 하반기 55% 미만, 2020년 상반기 60% 미만 등으로 행정처분 보고율 기준이 반기마다 5% 씩 상향조정된다.,