화이자가 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에 진출한다. 오리지널 허셉틴의 물질특허 만료를 3개월 남겨둔 가운데 미국 시장 진출 티켓을 확보했다. 마일란·바이오콘, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등과 바이오시밀러 4파전이 예고됐다.

11일(현지시각) 화이자는 미국 식품의약품국(FDA)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 4월 FDA로부터 자료보완 요구를 받은지 11개월만이다. 보완자료가 재접수됐다고 밝힌지 5개월만에 최종허가를 따냈다.

◆허셉틴 6월 물질특허 만료...시밀러 경쟁 4파전 예고


허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. HER2(인간상피세포성장인자2) 유전자 양성 소견을 보이는 초기, 전이성 유방암과 위암 환자에게 처방된다. 미국 시장은 약 3조원 규모를 형성한다고 알려졌다.

화이자에 앞서 마일란·바이오콘과 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 3개사가 허셉틴 바이오시밀러의 허가를 받았다. 아직 시판 중인 품목은 없다.

실제 시장에서 허셉틴 바이오시밀러가 어떤 경쟁구도를 형성하게 될지는 미지수다. FDA 허가를 획득한 업체가 모두 시장발매에 나설 경우 4파전이 예상되지만, 대부분의 업체가 발매시기 등 구체적인 합의조건을 공개하지 않았다.

허셉틴의 미국 물질특허가 오는 6월 만료된다는 점에서 로슈와 합의를 마친 3개 업체는 6월 바이오시밀러 발매가 유력하다.

마일란·바이오콘은 2017년 12월 가장 먼저 '오기브리' 허가를 받고, 로슈와 라이선스 제휴 계약을 체결했다. 셀트리온은 지난해 말 '허쥬마'의 FDA 허가를 받은 다음 로슈와 특허분쟁을 종결지었다. 현지 판매는 테바가 담당하게 된다. 화이자 역시 작년 12월 로슈와 특허분쟁을 타결하면서 불확실성을 해소한 바 있다. 유럽에선 이미 트라지메라 발매에 나섰다.

FDA 허가를 받고도 여전히 특허소송을 진행 중인 업체는 삼성바이오에피스가 유일하다. 화이자의 합류로 바이오시밀러 3개 품목의 발매가 예고되면서 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우, 발매시기가 늦어질 수 있다는 부담이 남았다.

또다른 관전 포인트는 오리지널사와 바이오시밀러 업체간 승부 결과다. 오리지널 개발사인 로슈는 최근 허셉틴 피하주사제 제형 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)'의 FDA 허가를 받았다. 기존 정맥주사 제형과 달리, 2~5분 이내 피하투여가 가능하다는 장점을 갖춘 바이오베터다.

◆화이자, 미국서 바이오시밀러 4종 상업화

트라지메라 허가로 화이자는 미국에서 바이오시밀러 4종의 상업화에 성공했다.

레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'가 FDA 허가를 받고 시장진입 채비를 마쳤다.

아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 역시 FDA 허가신청을 완료하고, 결과를 기다리는 단계다.