국내 보툴리눔독소제제 기업들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 시장이 높은 성장세를 보이는데다 현지 허가를 받은 제품이 2개에 불과하다는 매력에서다. 중국에서 불법 유통 감시가 엄격해지면서 시장 판도가 재정비되는 상황에서 정식 허가를 받은 제품은 막대한 부가가치를 얻을 것이라는 전망도 나온다.

◆국내 보툴리눔독소제제 기업 중국 진출 사활...메디톡스, 상반기 허가 전망

13일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청에 대한 제조시설 변경이 승인 완료됐다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 임상시험 변경을 신청한 바 있다.

회사 측은 “중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔독소제제 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경키로 결정했다”라고 설명했다. 하기로 결정했다.

대웅제약은 올해 하반기 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위해 나보타의 임상3상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

이미 국내 보툴리눔독소제제 기업들이 중국 허가를 위해 사활을 거는 분위기다.

메디톡스가 가장 빠른 행보다. 메디톡스는 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 조인트 벤처 메디블룸차이나를 설립하면서 현지 유통망을 확보했다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 뉴로녹스의 임상3상시험을 마치고 지난해 2월 CFDA에 허가를 신청했다.

메디톡스 측은 “올해 상반기 중 뉴로녹스의 중국 허가가 예상된다”라고 설명했다.

휴젤은 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스 허가를 받았고, 중국에서도 3상임상 결과를 토대로 조만간 CFDA에 허가신청서를 제출할 예정이다.

휴젤은 품목허가 신청서 제출 이후 신속한 허가를 거쳐 올해 말에는 정식 제품 출시를 통해 본격적인 시장 진출에 나선다는 목표다.

휴온스는 지난해 에스테틱 전문 기업 아이메이커 테크놀로지 10년간 휴톡스 중국 독점 공급 계약을 체결했다. 파마리서치바이오도 중국 보툴리눔독소제제 시장에 진출하겠다는 구상이다.

◆5년 뒤 중국 시장 규모 2배 확대 전망...불법 유통 단속으로 시장 재정비

국내 기업들이 중국 시장 진출을 서두르는 이유는 높은 성장 가능성과 불법 유통 감시 강화에 따른 시장 재정비 움직임 때문으로 분석된다.

미국계 투자은행 골드만삭스가 지난해 8월 내놓은 보고서에 따르면 지난해 중국 보툴리눔독소제제 시장 규모는 6억7200만달러(약 7500억원) 규모로 추산된다.

골드만삭스는 2024년 14억300만달러(약 1조5800억원), 2025년 15억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 시장이 팽창할 것으로 전망했다. 향후 5~6년 동안 시장이 2배 이상 성장할 것이란 관측이다.



중국에서의 불법유통 감시 강화도 국내 기업들이 현지 진출을 서두르는 이유로 꼽힌다.

최근 중국에서는 보툴리눔독소제제의 불법 유통을 차단하기 위해 소위 보따리상으로 불리는 '따이공’ 대한 단속을 강화하고 있다. 이에 따라 중국에서 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제를 중심으로 시장이 재편되는 분위기다. 엘러간과 중국 기업 란주(Lanzhou) 두 곳만이 현재 CFDA의 정식 허가를 받은 상태다.

사실 국내 개발 보툴리눔독소제제들도 중국에서 암시장을 통해 판매되고 있다는 의혹이 많았다.

한국바이오의약품협회가 지난 1월 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔독소제제 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 기준 국내에서 총 2017년 1724억원 규모 보툴리눔독소제제가 생산됐는데 이중 66.9%가 해외에서 팔렸다.



보툴리눔독소제제의 수출국으로는 중국이 가장 많았고 브라질, 태국 순으로 나타났다. 국내 기업의 중국 시장 의존도가 작지 않았다는 얘기다.

최근 메디톡스와 휴젤의 실적 성장세가 둔화한 것도 중국 시장에서의 불법 유통 단속 강화와 무관하지 않다는 분석도 나온다.

업계 한 관계자는 “현재 중국 허가 보툴리눔독소제제가 2개에 불과하고 시장 규모도 높은 성장세를 보이고 있어 현지 허가 시기가 빠를수록 시장 침투 효과가 커질 수 밖에 없다”라고 내다봤다.