환인제약이 치매치료제 성분인 리바스티그민의 서방제제 개발에 속도를 내고 있다.

약효 지속기간을 늘린 서방제제는 용법이 개선돼 환자의 복용 편의성이 향상되기 때문에 상업적 가치도 크다는 분석이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 환인제약의 'WIP-RVX14' 임상시험 3상을 승인했다.

3상 임상은 건국대학교병원에서 경증·중등도 알츠하이머형 치매 환자 548명을 대상으로 'WIP-RVX14'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

WIP-RVX14는 환인제약의 리바스티그민 서방정 개발 과제명이다. 네비팜과 공동개발 계약을 통해 환인제약이 상업화를 추진하고 있다.

현재까지 임상단계에 돌입한 리바스티그민 서방제제 과제는 환인제약이 유일하다.

환인제약은 3상을 통해 대규모 피험자에서 유효성을 확립한다면 첫번째로 리바스티그민 서방제제를 선보일 가능성이 높다.

리바스티그민의 오리지널약물은 노바티스 엑셀론. 캡슐제형과 패치제가 있는데, 캡슐제형은 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매 환자들이 하루 두번 복용한다.

서방제제는 약효 지속기간을 늘려 하루 한번 복용해도 효과를 볼 수 있기 때문에 상업적 흥행 기대감이 크다.


오리지널 엑셀론은 작년 국내에서 30억원의 판매액(출처:아이큐비아)을 기록했는데, 노바티스 한국법인이 리베이트 문제로 제품 판매가 금지돼 전년보다 실적이 크게 줄었다. 그 사이 제네릭약물이 반사이익을 거뒀다. 오리지널과 제네릭을 합친 전체 시장규모는 100억원 이상으로 추정된다.

치매 환자의 약제는 특히 복용 편의성이 중요하기 때문에 서방제제가 나온다면 속효제제의 수요를 크게 대체할 것으로 보인다.