환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)이 내달 1일자로 등재 추진된다.

항염증 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준이 새롭게 만들어지고, 이에 따라 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제의 개별 고시는 삭제, 정리될 예정이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 22일까지다.

내달 바뀌는 급여기준 대상은 신설 2항목, 변경 4항목, 삭제 1항목 등 총 7항목이다.

먼저 환인제약 항우울제 아고틴정25mg이 새로 보험급여 목록에 등재되면서 급여기준도 신설된다. 이 약제는 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)면서 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 항우울제다. 지난 달 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정 후 평가금액을 수용하면서 빠르게 급여 등재 수순을 밟았다.

정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다.

코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준도 생긴다. 허가범위를 초과해 '성인 및 소아의 백반증'에 코르티코스테로이드 피부 도포제, 엘리델크림 등 피메크로리무스(pimecrolimus) 외용제, 프로토픽연고 등 타크로리무스(tacrolimus) 외용제를 얼굴, 목, 손 등 노출부위에 발생 시에 급여를 인정한다.

심평원은 백반증이 현행 '사33 피부과적 자외선 치료'와 '백반 또는 백납에 대한 치료의 급여 여부' 고시에서 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 한해 급여 인정되고 있는 점, 교과서와 가이드라인에서 스테로이드 외용제 투여의 임상적 유용성이 확인되는 점 등 참고해 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 요양급여를 인정하기로 했다.

아울러 심평원은 부작용 발생 우려가 높은 약제라는 특수성을 고려해 각 약제의 허가사항 중 사용상의 주의사항의 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항과 '이상 반응' 항 등 관련 내용을 반드시 참고해 투여토록 명시했다.

반면 토피솔밀크로션 등 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제는 코르티코스테로이드 피부 도포제 고시가 신설되면서 아토피피부염, 심상성습진 등 습진 내에서 투여 시 요양급여를 인정하는 등의 개별고시가 삭제된다.