정부가 동아에스티 리베이트 의약품에 건강보험 급여정지와 과징금 철퇴를 내렸다. 이를 두고 과거 치명적인 문제 노출로 폐지된 제재를 적용하는 것이 타당한지 적절성 논란이 제기된다. 의약품의 무더기 급여정지로 인한 회사 손실이 막대할뿐더러 약물을 복용 중인 환자들에 불안감을 줄 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.

동아에스티 측은 "집행정지 가처분 신청과 행정소송 등을 통해 처분의 부당성과 불합리성을 적극 소명하겠다"라는 입장이다.

◆복지부, 동아에스티 87개 품목 2개월 급여정지·138억 과징금 처분

보건복지부는 지난 15일 동아에스티의 의약품 138개 품목에 대해 불법 리베이트를 제공했다는 이유로 급여정지와 과징금 처분을 결정했다. 87개 품목은 6월15일부터 2달간 보험급여가 정지되고, 나머지 51개 품목에 과징금 138억원이 부과됐다. 과징금 규모는 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%를 적용해 산정했다.

지난 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아에스티 기소에 따른 후속조치다. 동아에스티는 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다.

복지부 측은 “불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했다”라고 설명했다.

동아에스티 리베이트 의약품의 급여 관련 처분은 2014년 7월부터 지난해 9월까지 시행된 리베이트 급여정지 처분이 적용됐다.

일명 ‘리베이트 투아웃제’라고도 불리는 이 제재는 리베이트 금액에 따라 해당 품목의 보헙급여를 단계적으로 중단하는 내용이 핵심이다. 적발된 리베이트 규모가 1억원 이상일 경우 해당 의약품의 보험급여가 1년 동안 중단된다. 5년 이내에 또 다시 적발되면 영구적으로 건강보험이 적용되지 않는다.



리베이트 의약품 급여정지 처분은 지난해 9월28일부터 약가인하와 급여정지를 혼합한 새로운 제재로 대체됐다.

리베이트 의약품의 품목별로 부당금액(리베이트)을 기준으로 약가 인하율이 결정된다. 리베이트 규모가 ‘500만원 이상~1000만원 미만’일 경우 해당 의약품의 보험상한가는 1차 위반 1%, 2차 위반 2% 인하된다. 리베이트 규모가 1억원 이상인 의약품은 1차 위반 20%, 2차 위반 40%의 약가인하가 적용된다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 약가 인하 처분 대상에서 제외된다.

동일 의약품이 3번째 리베이트로 적발되면 급여 정지 처분이 내려진다. 리베이트 규모에 따라 500만원 미만은 급여정지 1개월, 1억원 이상은 급여 정지 1년 처분을 받는다.

◆형평성 노출 등 문제로 폐지된 '리베이트 투아웃' 적용 적절성 도마

제약업계에서는 과거 심각한 문제 노출로 폐지된 제재기준을 적용하는 것이 타당한지 물음표를 제기한다. 동아에스티에 적용된 리베이트 투아웃제는 2017년 4월 글리벡의 과징금 처분이 결정적인 폐지 요인으로 작용했다.

당초 노바티스의 42개 품목이 급여정지 대상이었지만 복지부는 ‘가브스’, ‘트리렙탈현탁액’, ‘글리벡’, ‘온브리즈’ 등 33종의 급여정지는 과징금 551억원으로 대체했다.

당시 복지부는 “불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있다”라고 설명했다.

관련 규정을 보면 불법 리베이트 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 명시됐다. ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 등은 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있다.

그러나 당시 글리벡의 경우 동일 성분의 제네릭이 판매 중인데도 급여정지 처분 대상에서 제외했다는 사실을 두고 제약업계에서는 납득하기 힘들다는 시각이 팽배했다. 약물의 특성에 따라 처분 기준이 달라지는 형평성 문제를 노출했다는 지적이다.

글리벡의 경우 환자단체에서 급여정지를 반대하는 목소리가 거셌다. 당시 백혈병환우회는 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 글리벡 치료로 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다”라며 반대 의견을 제시한 바 있다.

복지부는 이번 동아에스티 급여정지 처분을 과거 글리벡 사례를 고려해 급여정지와 과징금으로 구분해 처분했다고 설명했다. 뇌전증, 항암제, 항암 보조치료제 등의 경우 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다.



이번 처분에서도 식품의약품안전처로부터 동등성을 인정받은 대체 의약품이 있는데도 약물 특성에 따라 제재 기준을 달리 적용했다는 점에서 형평성 논란이 불가피해 보인다.

업계 일각에서는 “이미 리베이트 투아웃제가 치명적인 문제 노출로 4년만 운영되다 폐지됐다. 해당 제도 운영 당시에 발생한 위법사실이라는 이유로 급여정지 처분을 적용하는 것이 타당한지 사회적 논의가 필요하다"라는 지적을 내놓기도 했다.

사실 이번 동아에스티의 급여정지 처분은 복지부 입장에서는 선택의 여지가 없었다는 평가가 나온다.

복지부는 리베이트 투아웃 폐지 전 위법행위에 대한 처분 기준을 법제처에 문의했는데, 법제처는 “개정 건보법에서는 부칙을 통해 법 시행 이후 발생 사항에 대해서만 개정 규정이 적용된다는 점을 명확히 하고 있다"며 "법 개정 전의 규정이 적용되는 것이 타당하다"고 답했다. 동아에스티 리베이트 행위가 리베이트 투아웃제 시행 당시에 발생했기 때문에 급여정지 처분이 타당하다는 해석이다.

◆위법행위 기간에 약가연동제도 운영...1개 제재 적용 타당성 제기

하지만 처분 기준을 급여정지 1개만 적용한 점에 대해서도 문제를 제기하는 시각도 있다. 이번 처분의 경우 위법행위 발생 시기는 2009년 8월부터 2017년 3월까지다. 리베이트 투아웃제 시행 이전 기간도 포함됐다는 뜻이다.

2009년 8월부터 2014년 6월까지는 리베이트 의약품의 보험상한가를 최대 20% 깎는 리베이트 약가연동제가 운영됐다.

원칙대로라면 동아에스티의 리베이트 행위 시점에 따라 약가인하와 급여정지로 나눠 처분해야 한다는 지적이 나온다. 하지만 복지부는 같은 의약품에 서로 다른 처분 기준을 적용하는 것은 불가능하다고 판단해 리베이트 투아웃제만 적용한 것으로 분석된다.

사실 리베이트 약가연동제 역시 문제를 노출해 폐지된 제도다.

약가연동제는 법원에서 연이어 제동이 걸렸다. 제약사들이 제기한 처분 취소소송에서 특정 거래처에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정이라는 판단이 나왔다.

지난 2010년 동아에스티(옛 동아제약)는 보건소에 처방 대가로 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 당시 복지부는 총 11개 품목의 보험약가를 20% 인하하는 처분을 내렸다.

동아에스티는 "특정 거래처 한 곳에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정"이라는 주장을 펼쳤다. 철원보건소에서 처방된 의약품의 처방액은 동아제약 매출액의 0.1%에도 못 미치는 미미한 수준이다. 이를 근거로 일률적으로 20%의 약가를 인하하는 것은 적법하지 않다는 것이다.

결국 재판부는 "약가인하의 전제가 된 조사대상 요양기관, 리베이트 액수, 처방총액 등은 리베이트 약가인하 연동제를 그대로 적용할만한 최소한의 표본성을 갖추지 못했다"고 판결내렸다. 이후 복지부는 리베이트 의약품 급여정지를 도입하면서 기존의 약가인하 처분은 삭제했다.

◆업계 "1개월 급여정지도 사실상 시장 퇴출...처분 수위 가혹"


업계에서는 리베이트 의약품의 급여정지라는 처분 수위가 지나치게 가혹하다는 볼멘소리도 나온다.

처방의약품의 급여정지는 기간과 상관없이 사실상 시장에서 퇴출 되는 것과 다름없다는 인식이 제약업계에 팽배하다. 보험 적용을 받지 못하면 환자들이 약값을 모두 지급해야 하기 때문에 의사들이 처방 의약품을 바꿀 수밖에 없다.

리베이트 규모가 크지 않아 급여정지 기간이 1~2개월에 불과하더라도 보험 중단 기간 다른 의약품으로 대체되기 때문에 시장에서의 입지는 더욱 위축된다. 의료진이 이미 리베이트 의약품으로 낙인찍힌 제품을 급여정지 기간이 풀린 이후 다시 처방할 가능성은 희박하다.

업계 한 관계자는 “대체의약품이 많은 제네릭의 경우 한달만 급여가 정지되더라도 사실상 시장 퇴출과도 같다”면서 “불법 리베이트가 나쁜 위법행위인 것은 맞지만, 급여정지로 인한 손실이 커지면 제약사 입장에선 고용 축소를 고민해야 할 정도로 회사 운영에 심각한 타격을 받을 수 밖에 없다”라고 토로했다.

해당 의약품을 복용 중인 환자들의 불안감도 가중될 가능성도 거론된다.

복지부는 “보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산․유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입․전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월의 유예기간을 두기로 했다”라고 설명했다.

하지만 환자 입장에선 안전성과 유효성에 문제가 없는 의약품의 처방을 다른 제품으로 바꾸면서 불안감이 높아질 수 있다는 지적이 나온다.

동아에스티 측은 법적대응을 예고했다. 동아에스티 관계자는 “약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니다”면서 “이번 행정처분에 있어 상당한 쟁점 사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 했다. 처분의 부당성과 불합리성에 대해 적극적으로 소명하겠다”라고 말했다.