최근 2주간, 적어도 제약산업 관계자들의 입에 가장 많이 오른 인물은 가수 승리도 김학의 전 차관도 아닌, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이었다. ‘제네릭 약가제도 개편안’이라는 영화의 각본과 연출, 편집까지 모두 그의 손을 거쳤다.

그리고 지난 27일, 소문만 무성하던 개편안이 드디어 공개됐다. 6쪽 짜리 보도자료에 모든 내용을 담기엔 부족했을까. 곽명섭 과장은 복지부 전문기자협의회의 현안질의에 답변자로 직접 나섰다.

1시간가량 진행된 이날 브리핑에선 역시나 많은 질문이 쏟아졌다. 그는 ▲개편안이 마련된 배경 ▲논의 과정 ▲산식의 근거 ▲2개 기준에 대한 구체적 설명 ▲파급효과까지 거의 모든 부분에 걸쳐 세세하게 답했다.



개편안의 배경과 주요내용

▶이번 개편안의 핵심을 요약하자면.

"배경부터 설명하겠다. 잘 알다시피 발사르탄 사태가 계기였다. 국회·언론·의료계는 물론 제약업계 일부에서도 한 목소리로 ‘제네릭이 난립한다’고 비판했다. 원인은 두 가지로 정리됐다. 위탁생산과 공동생동이다.

국정감사 지적 이후 식품의약품안전처와 제도개선 협의체를 만들어 운영했다. 지난해 10월부터는 본격적으로 식약처와 실무작업반을 가동하면서 논의를 지속했다. 여기서 공동생동 폐지와 1+3 방식의 유예가 결정됐다.

개편안의 핵심은 허가제도와 제네릭 난립 방지를 약가와 연계하는 내용이다. 여기에 제약사의 책임성 강화, 제네릭 개발에 들어가는 비용·시간·투자의 보상여부를 어떻게 차등화 할지가 관건이었다.

솔직히 논의 초기엔 일괄인하를 검토했었다. 그러나 결과적으론 계단식 인하가 됐다. 제네릭 약가를 똑같이 해준 결과로 잉여 이익이 크게 남으니, 계속 제네릭이 진입하는 게 아니냐는 산업계 항변이 크게 다가왔다. 이번 개편안 역시 조건에 맞지 않는 품목만 차등으로 내리는 방향으로 마련했다."

▶개편안에서 중점을 둔 부분은 무엇인가.

"제네릭의 품질을 우선순위에 두고 개편 작업을 했다. 품질이 좋은 품목에 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다.

2012년 일괄인하 때를 돌이켜보면, 약제비 절감이라는 목표가 컸지만, 이와 함께 품질 향상이라는 순기능도 있을 것으로 예상했다. 품목 수가 줄어들고, 그만큼의 비용이 R&D 투자로 이어져 품질이 향상될 거라는 예상이다. 이번 개편에선 제네릭 품질 향상에 더욱 집중했다. 좋은 제품에 약가를 더 지불하겠다는 것이 핵심이다."

제약계 내외부의 우려와 논의 과정

▶논의 과정에서 일괄인하와 관련해 제약바이오협회 측과 어떤 의견을 주고받았나.

"일괄인하 검토 당시 협회 측에선 ‘제네릭 약가구조가 현행 한국 제약산업 R&D의 근본적인 캐시카우’라고 주장했다. 제네릭으로 수익을 얻어야 계속 R&D를 하고 제약산업이 도약할 수 있다는 주장이다. 일괄인하가 되면 잉여이익이 감소하고 결국 신약 R&D에 투자할 여력을 잃는다고 계속 강조했다. 복지부 역시 어느 정도 수긍했다."

▶직접생산 관련 내용이 포함됐던 것으로 안다. 최종안에선 빠졌는데, 협회 요청을 반영한 결과인가.

"위탁생산과 공동생동, 그리고 약가제도 모두를 손봐야 한다는 판단으로 개편안을 검토했었다. 그러나 제약바이오협회와 협의 과정에서 강력한 문제제기가 있었다. 협회 측에선 위탁생산의 순기능을 강조했다. 이에 따른 차등화를 개편안에 넣었을 때와 뺐을 때 순기능을 놓고 비교해보니, 빼도 되겠다고 판단했고 결국 최종안에선 제외했다."

▶국회에선 어떤 의견이었나.

"당과 실무협의를 할 때도 비슷한 우려가 있었다. 일괄인하는 제약산업 전반에 충격파가 클 것이므로 신중해야 한다는 우려였다. 궁극적으로 당에선 발사르탄 사태의 원인을 정확히 분석하고, 그에 따른 대책을 마련해야 한다고 주문했다. 복지부도 이에 충분히 고민했고, 일괄인하는 하지 않기로 결정했다.

전체적으로 보면 품질은 식약처가 책임지고, 난립 문제도 식약처가 어느 정도는 책임을 지는 구조다. 복지부는 품질을 유지하면서도 난립을 막을 수 있도록 약가제도와 연계하는 안을 고민했다. 이번 안은 그렇게 나왔다."



▶그렇다면 기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가.

"제도란 완벽할 수 없다. 2012년도 일괄인하 당시엔 그만한 이유와 목표가 있었을 것이다. 당시를 복기해보면 제도의 근본 변화를 요구하는 동력이 있었다. 약제비 비중이 30%를 육박하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급했다.

그러나 일괄인하 이후로 약가제도와 허가제도가 제대로 맞물리지 않았고, 결국 발사르탄 사태로 문제가 드러났다. 제네릭 난립을 계속 끌고 갈 순 없다. 일괄인하 때와는 달리 이번엔 제도의 근본적 변화를 요구하는 동력은 없는 상황이다. 발사르탄 사태의 후속조치다."

'20개 커트라인·85%' 등 산식의 구체적 근거

▶건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 20번째까지만 인정하겠다는 의미인데, 이유는.

"보험급여 등재 순서로 살펴보니, 10개까지가 시장의 80%를 점유하고 있는 것으로 확인됐다. 20개까지로 확장하면 90% 점유율을 보인다. 의약품의 안정적인 공급에 무리가 없다고 판단해서 20개로 결정했다.

신규 제네릭 관련 규정을 개정해서 올해 12월 말까지 개선안을 적용할 것이다. 보도자료에는 하반기라고 명시했지만, 사실 목표는 연내 시행이다. 행정예고 기간만 두 달 소요되기 때문이다. 물리적으로는 연내 시행으로 보는 게 가장 정확하다. 기등재약은 준비기간을 줘야 한다. 그래서 3년 유예하기로 한 것이다."

▶2개 기준 요건 충족 수에 따라 0.85를 곱해서 가격에 차등을 줬다. 0.85라는 수치의 근거는 무엇인가.

"0.85는 예전에 한 번 썼던 수치다. 과거 계단식 약가제도를 도입할 때 비화가 있다. 처음에는 약가 인하율을 80%로 잡았었다. 그러나 규제개혁심사위원회에서 20% 인하는 과도하다고 지적했다. 그러면서 5%를 올리라고 했다. 그렇게 85% 인하율로 결정됐었다.

즉, 0.85는 예전에 한 번 썼던 숫자로, 제약업계도 경험이 있다는 점에서 상호 이해할 수 있을 것으로 봤다. 선례를 찾아보니 0.85란 숫자가 나왔고, 결국 이를 적용한 것이다."

자체생동·DMF 등 2개 기준 관련


▶원료의약품(DMF)과 관련한 식약처 방침을 고려하면, 사실상 DMF 요건은 의미가 없는 것 아닌가.

"약가인하를 총 2단계로 설정했다. 식약처도 DMF를 소급하겠다고 했다. 식약처의 유예기간을 합산하면 사실상 DMF는 요건이 아니라고 봐도 된다. 장기적으로(4년 후) 약가가 53.55%로 회귀하는 것과 마찬가지다. 단독생동을 의무화시키면 당연히 그렇게 되리라 예상한다. 다만, 요건을 충족하지 못했음에도 경과조치를 하지 않는 품목들은 차등적으로 남을 수 있다."

▶이번 개편안을 ‘공동생동 금지’로 해석해도 될까.

"유예기간 3년 안에 정부가 제시한 요건을 갖출지 말지 기업들이 알아서 판단하라는 메시지다. 기업에 선택권을 준 것이다. 그렇다고 당장 두 가지 요건을 갖추지 않으면 급여의약품 시장에 들어오지 못한다는 얘기도 아니다.

발사르탄을 예로 들면, 뒤늦게 들어온 21개 품목의 전체 매출이 고작 3억원에 그친다. 한 품목당 매출이 1500만원에 그친다는 얘기다. 이런 약제를 단독생동 할 수 있을까. 매출액이 1500만원인데 1억5000만원을 들여 생동을 하느니, 차라리 약가 15%를 깎고 보전하는 게 나을 수도 있다.

제도가 시행되면 이런 식으로 자연스럽게 시장이 제네릭 재편될 것으로 예상한다. 위탁생동을 통해 수십 개의 제네릭을 만들었다면 앞으로는 선택과 집중을 통해 주력 제품을 만드는 쪽으로 가지 않을까 기대한다. 판단은 업체들이 할 것이다. 자체 생동을 해서 얻는 이익이 큰지 아닌지는 수지타산을 맞춰보고 합리적으로 결정할 것으로 생각한다."

▶외국 사례는 어떤가. 공동생동을 금지한 나라가 있나.

"외국의 경우 공동생동을 금지하진 않지만, 대부분 하지 않는 것으로 알고 있다. 공동생동을 하지 않으니 금지 규정도 없는 것이다. 공동생동 제네릭은 수출을 시도하는 것조차 어렵다. 우리가 제네릭을 수출하려면 해당 국가에선 생동 자료를 요구한다. 그러나 공동생동 업체는 제출할 서류가 없다. 서류가 없으니 수출을 할 수가 없다."

파급 효과와 '제네릭 표준약관' 등

▶개편안에 따라 조정되는 품목은 몇 개 정도로 예상하나?

"개략적으로 계산한 결과가 있지만 아직 개편안이 확정되지 않았으므로 공개하긴 어렵다. 또한, 행정예고 기간 동안 세부적으로 조정할 부분이 남았다. 예를 들어 복합제의 경우 식약처의 인정 기준이 따로 있더라. 공동생동을 합쳤을 때 생동 필요 여부는 케이스가 따로 있어서, 이런 경우는 품목을 특정하기 어렵다. 이런 세부 조정이 앞으로 두 달간 이뤄질 예정이라 개수를 이야기하긴 힘들다.

다만, 검토는 해둔 상태다. 행정예고가 끝나고 개편안이 확정되면 품목도 따라서 확정될 것이다. 그때 가서 확인할 수 있다. 이는 일괄인하 때도 마찬가지였다."

▶세파계나 페니실린계 등 항생제 제네릭의 경우 GMP 관리체계 등이 다르다. 예외를 둬야 하지 않겠나.

"일단 지금 나온 개편안에 따르면 생동 대상 예외 부분이 있다. 주사제의 경우 당연히 예외다. 2012년 일괄인하 때도 세부사항은 발표 이후 조정됐었다. 행정예고 기간에 이런 부분을 포함해 검토할 건 할 계획이다."

▶이번 안을 만들 때 '제네릭 표준약관' 마련 필요성이 논의된 걸로 한다. 그러나 결과적으로 반영되지 않았다. 앞으로 계획은.

"필요하다는 입장이다. 발사르탄 사태 이후 많은 환자가 불안에 떨었다. 또, 약을 교환하는 과정에서 큰 불편을 겪어야 했다. 의약계도 마찬가지로 힘들었다. 적지 않은 건강보험 재정이 투입됐다.

이에 대해 누군가는 책임을 져야 하지 않나. 그러나 책임지는 사람이 없었다. 국민건강보험공단이 해당 원료를 사용한 회사에 구상권을 청구하려고 하는데, 해당 업체들은 나름대로 억울하다고 호소한다. 결과적으로 건강보험 재정이 모든 피해를 떠안게 되는 구조다. 공단은 보험자로서 특정 약 때문에 문제가 생겼다면 해당 업체에 책임을 물을 수 있어야 한다. 이와 관련한 논의가 앞으로 이뤄져야 한다. 당장 집중하긴 어렵겠지만, 장기적인 논의가 필요하다."

▶앞으로 CRO의 역할도 커질 것으로 보인다. 그러나 아직 관련 인프라가 적다는 지적도 있는데.

"생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 현재는 임상시험 기관과 CRO의 역할이 자연스레 분리돼 있지만, 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다."

▶약가인하로 인한 재정 절감 기대치는 얼마나 되나.

"거의 없다. 발사르탄 시장을 분석해보니 대단히 미미한 수준이었다. 그렇다면 생동 여부 밖에 남는 게 없는 셈이다. 전체 품목으로 보면 가격 변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 그친다."

▶제네릭 품목 수는 얼마나 줄이고, 품질은 얼마나 향상시킬 것인지 최종 목표치가 있나.

"목표를 정하진 않았다. 제도를 개편했으니, 문제가 얼마나 완화되는지 지켜봐야 한다. 문제가 완전히 해소되지는 않더라도 어느 정도나 효과가 나오는지 지켜보겠다."

▶제도 시행 후 관련 모니터링 또는 후속 연구 등 로드맵이 있나.

"구체적인 계획은 없다. 전반적으로 제도가 작동되는 것을 보면서 꾸준히 검토하고 점검할 것이다."