원조 P-CAB 기전 의약품 다케켑이 국내에서 보신티정으로 출시된다. 해외 허가사항과 달리 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)제법요법이 적응증에서 제외됐다.

29일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 보신티정10mg·20mg(보노프라잔)을 항궤양과 역류성 식도염, NSAIDs 투여로 인한 궤양 재발 방지로 시판을 허가했다.

보신티정은 2015년 일본에서 다케캡으로 허가됐다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받고 있다. 국내에는 4년 만에 등장하게 된다.

식약처 허가사항을 보면 보신티정은 ▲위궤양 ▲십이지장궤양 ▲역류성 식도염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 시 위궤양·십이지장궤양 재발 방지 효능효과를 인정받았다.

그러나 보신티정의 국내 적응증은 해외와 다른 점이 있다. 헬리코박터 파일로리균 제균 요법이 빠진 채 출시된다.

현재 해외 허가 의약품을 국내 출시하기 위해선 한국인에서도 효능·효과를 보이는지 확인하는 가교임상이 필요하다. 동일한 의약품도 민족 간 차이로 효능·효과가 다를 수 있기 때문이다.

지난 1월 31일 중앙약사심의윈회는 보신티정의 특정 적응증을 인정할지 여부를 논의했었다. 보신티정 시판허가에서 파일로리균 제법이 빠진 것은 결국 식약처가 중앙약심 자문에 따라 일본 허가 자료를 인정하지 않았단 것으로 볼 수 있다.

이는 경쟁 제품인 CJ헬스케어 '케이캡(테고프라잔·국산 신약 30호)'에 호재가 될 가능성이 있다. 작년 7월 허가된 케이캡은 적응증으로 역류성 식도염(미란성·비미란성 포함)만 가지고 있어서다.

제약업계 한 관계자는 "P-CAB 등 소화성궤양용제 처방은 위식도 역류질환이 70%를 차지할 정도로 제일 많지만, 파일로리균도 그 뒤를 따른다"고 설명했다. 파일로리균이 위암 등을 유발하는 주 요인으로 꼽히기에 적응증 획득 여부가 중요할 수 밖에 없을 것이란 분석이다.

정부가 2018년 파일로리균 증상이 없더라도 PPI 등 제제 투여가 가능하도록 급여 기준을 확대하면서 파일로리균 치료에 적극 대응하고 있기도 하다. 차세대 항궤양제로 각광받는 P-CAB 제제의 파일로리균 제균 사용은 국내에선 아직 제한적이다.

보신티정의 출시일은 확정되지 않았지만 국내 상위사들이 다케다와의 판권에 관심을 보이고 있다는 소문이 업계에 알려져 있다. CJ 케이캡을 가져간 종근당과 국내사들의 경쟁이 예상된다.

한편 보신티정은 역류성 식도염 치료 목적으로 총 4주간 하루 한 번 20mg을 복용하면 된다. 식약처는 "효과가 충분하지 않은 경우 8주까지도 가능하다"고 기간을 설명했다. 역류성 식도염 재발·재연 방지 목적의 유지요법으로서는 하루 한 번 10~20mg을 사용할 수 있다.

위궤양과 십이지장궤양에는 성인 기준 하루 한 번 20mg을 경구투여한다. 통상적인 위궤양은 최대 8주, 십이지장궤양은 최대 6주까지 사용할 수 있다. NASIDs 복용으로 위궤양이나 십이지장궤약이 재발할 수 있다. 이 경우 재발 방지 목적으로 하루 10mg 투여가 가능하다.