코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주 분석 결과가 오는 15일 발표된다. 국내 생산 세포주에서도 문제가 확인된다면 식품의약품안전처로부터 행정처분을 피할 수 없을 전망이다.

1일 식약처는 인보사케이주 사안과 관련 향후 대안을 논의하는 대책회의를 열었다. 아직까지 행정처분 여부부터 생물학적제제 특성을 고려 어떤 규정을 적용할 것인지 정하지 않은 것으로 전해진다. 임상 과정과 시판 후 추적 관찰에서 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이다. 그럼에도 다양한 가능성은 열어두고 있다.

오는 15일 미FDA가 전문심사기관에 의뢰한 인보사 세포주 분석 결과가 나오기 전까지 국내 임상과 허가, 제조, 판매까지 코오롱생과의 오류를 전혀 배제할 수 없다는 이유에서다.

확실한 것은 주 성분인 연골세포와 유전인자인 TGF-β1를 성장시키기 위한 신장세포가 서로 바뀌었다는 점이다.

통상 의약품 임상, 제조, 판매 등 위반 처분은 약사법 아래 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 적용하고 있다. 이를 근거로 코오롱생과가 제조업자로서 책임과 의무, 규정을 준수했는지 등을 따져볼 수 있다.

먼저 의약품 등 안전규칙에 따라 제조업자 의무와 준수사항 등을 지키지 않았는지 볼 수 있다. 전 품목 또는 인보사케이 제조업무정지 처분이 가능하다. 인보사케이주 효능·효과가 과대하게 부족한 경우 품목허가 취소도 가능하다. 최소 허가사항 변경에서 추가 서류 검토, 임상 재실시, 최악의 경우 품목허가 취소를 예상할 수 있는 이유다.

허가 신청 당시와 달리 세포주 변경이 있었다면 인보사케이주 제조 정지는 물론 제조업허가 자체가 취소될 수 있다. '의약품 등 제조업자가 허가를 받지 않거나 신고하지 않은 의약품 등을 제조한 경우' 약사법 제31조(제조업 허가 등)를 적용해 전 품목 제조 업무정지 6개월(1차)과 제조업허가 취소(2차)를 내리도록 하고 있다.

의약품 안전규칙 48조(제조업자 등 준수사항)는 코오롱생과에 의약품 제조·생산관리 의무를 묻고 있다. 해당 규정은 ▲품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것 ▲허가받거나 신고 품목의 안전성·유효성과 관련해 새로운 자료·정보사항을 안 경우 보고와 적절한 조치를 취할 것 ▲제조업자는 '생물학적제제 등 제조·품질관리기준' 적합 판정을 받은 후 제조한 것만 판매할 것 ▲의약품 등 안전성·유효성 관련 필요한 자료제출, 조사, 제조·품질관리, 표시기재 사항 등 식약처장 지시 사항을 준수할 것 등이다.

먼저 허가와 다른 세포주가 생성된 상황 자체가 철저한 품질검사 규정을 위반한 것이 될 수 있다. 위반이 인정된다면 1차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 3개월), 2차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 6개월), 3차(제조업허가 또는 품목허가 취소) 등 단계별로 처분이 높아진다.

또한, 인보사에서 부작용 유발 가능성이 나왔다면 약사법 제38조(의약품 등 생산관리 의무 및 보고)를 근거로 의약품 안전 규칙이 규정하는 '신약의 부작용 보고'를 적용할 수 있을 전망이다. 이 경우 전 품목 제조업무정지 1~6개월 처분을 받을 수 있다.

무엇보다 의약품 안전 규칙은 생물학적제제 유효·지표 성분 함량 기준을 명확히 준수할 것을 규정한다. 바이러스 함량 등 생물학적제제시험 결과 또는 안정성 시험 결과가 기준치보다 10% 이상 과부족한 경우 바로 '품목허가 취소'를 하도록 돼 있다.

식약처는 위반 사항이 두 개 이상일 경우 무거운 행정처분을 적용하지만, 업무정지는 합산해 가중처벌하고 있다. 최대 12개월까지다. 그러나 각각 위반 사항이 다르지만 동일한 사안은 무거운 처분만 적용하고 있다. 코오롱생과의 행정처분은 실제 위반 항목을 식약처가 어떻게 보느냐에 따라 달라질 수 있다.