국회 8부 능선을 넘은 첨단바이오법이 '인보사케이 사태'라는 암초를 만났다.

제품 자체는 물론 그 근간인 연구까지 신뢰성에 균열이 갔다는 점에서 법안이 통과를 눈앞에 두고 마지막에 고꾸라지는 게 아니냐는 우려가 제기된다.


국회 법제사법위원회는 오늘(3일) 오전 제2법안심사소위원회를 열고 앞서 보건복지위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률'을 심의한다.

당초 큰 이견 없이 통과될 것으로 예상됐지만, 코오롱생명과학이 지난 주말 자발적으로 인보사케이의 판매 중지를 선언하면서 상황이 복잡하게 꼬였다.

일부 시민단체는 공청회 이후로도 꾸준히 첨단바이오법에 반대 의사를 밝히고 있는 상태다. 인보사케이 사태는 이들의 주장에 힘을 더해준 꼴이 된 것이다.

이와 관련 코오헬스케어 측과 식약처는 일단 안전성에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 식약처는 "최초 임상시험 이후 지금까지 11년간 안전성 우려 부작용 보고 사례가 없었고, 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에서도 특별한 문제가 발견되지 않았다"고 해명했다.

그러나 이런 해명에도 불구하고 업계의 우려는 쉽게 가라앉지 않는 모습이다.

오히려 첨단바이오의약품의 맏형 격인 인보사케이의 판매 중단 사태에, 허가를 기다리는 다른 의약품이 영향을 받지 않을까 노심초사하는 것으로 전해진다.

이와 관련 현재 신라젠(펙사벡)·헬릭스미스(VM202)·제넥신(GX188E) 등이 유전자치료제로 임상시험을 진행 중이다.

한 바이오 업계 관계자는 "첨단바이오법이 바이오의약품 업계의 연구·개발에 날개를 달아줄 것으로 기대했던 게 사실"이라며 "그러나 인보사케이 판매 취소 이후 첨단바이오법의 통과가 무산되는 게 아니냐는 우려가 업계 전반에 퍼진 상태"라고 분위기를 전했다.

그렇다면 실제 통과 가능성은 얼마나 낮아졌을까. 여러 국회 관계자들의 의견을 종합해보면 다소의 지적이 제기될 수는 있지만, 통과 자체에는 무리가 없는 것으로 확인된다.

한 국회 관계자는 "이미 여야의 합의를 거친 사안이고, 복지부·식약처를 비롯한 관련 부처의 의견도 합치됐다"며 "이런 결정이 마지막에 뒤바뀔 가능성은 크지 않아 보인다"고 말했다.

또 다른 관게자는 "법안의 내용을 들여다보면, 오히려 첨단바이오의약품의 허가·안전관리를 명확히 하는 부분이 포함돼 있다"며 "법안소위 혹은 본회의에 앞선 모두발언으로 일부 이견이 제기될 수는 있으나, 통과에는 문제가 없을 것으로 예상된다"고 같은 의견을 냈다.