작년 미FDA허가를 받은 새로운 편두통 예방 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 새 치료제는 기존 두통약과 비교해 부작용이 거의 없다는 장점이 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 미국 일라이 릴리의 CGRP항체 계열 주사제 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 우발적 군발두통의 예방 목적으로 국내 250번째 희귀약 명단에 올랐다.

엠갈리티는 작년 9월 FDA가 허가한 새로운 기전의 편두통 예방 표적 치료제다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin Gene-Related Peptide·CGRP)에 결합해 통증을 줄이는 기전으로 매월 1회 120mg을 자가주사한다.

FDA는 CGRP 계열 치료제 3개를 4개월 동안 연달아 허가했다. 작년 5월 노바티스·암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'을 시작으로 뒤이은 9월 테바 '아조비(프레마네주맙)'와 일라이 릴리 '엠갈리티'가 대상이었다. 두통치료제 시장의 새로운 추세를 읽을 수 있다.

이처럼 CGRP 항체 계열은 새롭게 부상하고 있다. 기존 사용해 온 항울우제나 뇌전증제, 베타차단제 등은 체중변화, 무기력, 손떨림 등 부작용을 나타냈기 때문이다. 의료계에서는 CGRP 계열 치료제가 효과는 물론 기존 편두통 치료제 부작용이 적다는 점을 주목한다.

릴리 측이 밝힌 3상 임상 결과 갈카네주맙은 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)에서 편두통 발생 일수 등을 감소시킨 것으로 나타났다. 편두통 증상 감소(75% 이상)나 발생 일수가 절반(50% 이상) 정도로 줄었단 결과다.

식약처 또한 엠갈리티를 두통 질환 중에서도 통증이 심한 군발두통(Cluster Headache Syndrome) 치료에 쓸 수 있도록 하면서 국내 두통 환자 삶의 질 개선이 기대된다.

대한두통학회는 국내 성인 중 최소 260만명 이상이 편두통을 겪고 있는 것으로 추정하고 있다. 그러나 실제 치료를 받는 환자는 약 20%에 불과할 정도로 '편두통'은 질환이다는 인식이 부족한 실정이다.

한편 식약처는 희귀약 185번인 타파미디스메글루민(경구제)을 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(심장아밀로이드증)에도 사용할 수 있도록 대상 질환을 추가했다.