한국바이오협회가 첨단바이오법의 신속한 제정을 촉구하고 나섰다. 최근 불거진 인보사 논란으로 인해 첨단바이오의약품의 국가 경쟁력을 제고할 수 있는 법률제정이 늦어져서는 안된다는 입장이다.

12일 바이오협회는 "첨단바이오법 제정, 늦춰서는 안된다"는 제목의 성명서를 냈다.

이와 관련 국회 보건복지위원회에가 지난 3월 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 취지로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했다. 그러나 국회 법제사법위원회는 지난주 해당 법률안을 재검토하기로 결정을 내렸다. 지난달 31일 코오롱생명과학의 '인보사케이' 판매중단 결정과 관련해 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다는 우려가 제기되면서다.

협회는 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"고 주장했다.

협회에 따르면 미국은 2016년 통과된 21세기치유법(21st Century Cures Act)의 일환으로 재생의약품첨단치료제(RMAT) 지정제도를 마련했다. 세포 및 유전자치료제의 임상 개발과 심사 시 신속한 절차를 밟을 수 있도록 지원하려는 취지다. FDA 홈페이지에 공개된 정보에 따르면 2017년부터 2019년 3월까지 RMAT 지정 90건이 신청됐고, 그 중 33건이 승인을 받았다.

유럽에서는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 복합첨단의료제품 등을 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)으로 규정하고 있다.

협회는 "미국, 유럽, 일본에서 시행 중인 '세포 및 유전자치료제 관련 법률'과 같이 우리나라에도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다. 인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져선 안될 것"이라고 강조했다.