인보사 사태가 환자 집단소송으로 이어지는 모습이다. 법무법인 오킴스는 인보사케이의 제조사인 코오롱생명과학에 대한 손해배상청구 소송에 착수했다고 최근 밝혔다.


소송을 이끌 엄태섭 변호사를 지난 18일 직접 만났다.

그는 "현재까지 인보사 투여 환자 50여명이 소송참여 의사를 밝혔다"며 "다시는 이런 사태가 발생하지 않도록 하기 위해서라도 인보사를 처방받은 환자들이 힘을 모아 공동소송에 나서야 한다"고 강조했다.

그는 특히 "제조사의 불법행위가 고의냐 과실이냐는 중요하지 않다. 불법행위로 인해 피해가 발생했다는 사실만으로 손해배상을 요구할 수 있다"고 목소리를 높였다.

이어 인보사의 안전성에 문제가 없다는 코오롱 측의 주장을 조목조목 반박하면서 "허가 성분과 실제 성분이 다른 의약품을 제조·판매했다는 사실만으로 약사법 제62조 위반에 해당한다"고 주장했다.

다음은 그와의 일문일답.

▶소송에 참여하는 환자는 몇 명이나 되나.

"현재까지 약 50분 정도가 문의했다. 물론 이들 중에 실비 수준의 착수금을 내면서 위임장에 도장을 찍는 분이 몇 명이나 될지를 아직 예상하긴 어렵다.

그러나 법 논리상 1명이든 100명이든 아무런 차이가 없다. 한국에는 집단소송 제도가 없다. 집단소송이란 말로 알려졌으나, 실상은 공동소송이다. 집단소송은 잘 알려진 것처럼 미국에서 매우 활발하다. 불특정다수 피해자 중에 1명이 소를 제기해서 승소하면, 판결의 효력이 소송에 참여하지 않은 나머지 피해자 모두에 미친다. 반면, 공동소송은 참여를 해야만 배상을 받을 수 있다. 전국 3400명 중에 몇 명이나 참여할지 모르겠지만, 10명이 참여했다면 이들만 배상을 받을 수 있다는 의미다."

▶누구를 상대로 소송을 제기하나. 코오롱인가 식약처인가, 아니면 둘 다인가.

"코오롱생명과학이다. 이번 사태가 누구의 잘못이냐고 한다면, 두 당사자가 떠오른다. 하나는 제조사고, 다른 하나는 제조사를 관리·감독하는 보건당국이다. 각각 코오롱과 식약처다. 잘못된 제품을 제조·판매·유통하는 코오롱에 1차적인 책임이 있다.

식약처는 일단 이번 소송에는 포함하지 않을 생각이다. 현재 식약처는 코오롱을 상대로 조사를 진행하고 있다. 조사를 하고 조사를 받는 두 당사자를 상태로 소를 제기하는 것은 소송 전략상 그리 좋지 않다. 싸움을 1:1로 하는 것과 2:1로 하는 것에 차이가 있다. 그래서 1차적이고 원초적인 책임이 있는 제조사만을 상대로 소를 제기할 것이다."

▶누구를 상대로 할 것이냐는 건, 누구의 잘못이냐로 연결되는 문제다.

"소를 제기하지 않는다고 해서 식약처에 과실이 없다고 보진 않는다. 당연히 문제가 있다. 안전성을 철저하게 점검해서 문제가 없을 때만 시판을 허가해야 하는데, 이 과정에서 문제가 있었던 건 분명하다. 사실상 '공동불법행위자'라는 생각이다.

이와 관련 식약처는 지난 15일 중간조사 결과를 발표했다. 12장 분량의 자료를 보면, 인보사의 최초 허가 당시 신장세포를 발견하지 못한 이유가 구구절절 설명돼 있다. 그게 무슨 발표냐. 국민이 궁금한 건 인보사가 안전한지 아닌지, 이 약을 계속 팔게 할 것인지 아닌지다. 그러나 식약처는 당시 발견하지 못한 이유만 읊고 있다. 12장짜리 변명이다. 이런 식으로 빠져나갈 구멍을 만든 것이다. 역으로 보면 식약처의 과실을 인정하는 것과 마찬가지다."

▶세포가 바뀐 게 단순실수인지, 조작인지에 따라 소송 결과가 달라질까.

"고의냐 과실이냐의 문제다. 결론적으로 고의든 과실이든 상관이 없다. 민법에선 '고의 또는 과실로 인한 불법행위로 상대방에게 손해를 끼친 경우에 손해를 배상하라'로 규정하고 있다. 여기 필요한 것은 세 가지다. 첫째, 고의 또는 과실 등 불법행위다. 고의든 과실이든 마찬가지다. 둘째는 직접적인 손해다. 셋째는 손해와 불법행위 사이의 인과관계다. 세 가지가 모두 입증돼야만 손해배상을 받을 수 있다.

개인적으로 고의 여부까지는 모르겠다. 그러나 코오롱이 그렇게 밑바닥까지 갔을까 하는 생각이 있다. 고의든 과실이든 불법은 분명하다."

▶배상액은 어떤가. 재판부가 손해배상액을 판단할 텐데, 배상액 결정에 고의냐 과실이냐가 영향을 끼치나.

"물론이다. 과실이라도 충분히 미연에 방지할 수 있었음에도 하지 않았기 때문에 불법행위라는 사실은 변하지 않는다. 만약 고의라는 점이 드러날 경우 형사고발로 들어가야 한다. 고의로 인한 행위라면 약사법 제62조 위반에 해당한다.

사실상 이렇게 본다. 코오롱이 최초로 사실을 인지한 시점이 2월 26일이다. 이어 3월 22일식약처에 최초 보고하고, 3월 29일엔 미국으로부터 최종 통보를 받았다. 그리고 판매중단 결정이 내려진 것인 3월31일이다. 이 40일의 기간은 최소한 고의로 본다.

코오롱의 주장대로 지난 15년간은 몰랐을 수 있다. 그러나 적어도 2월 26일부터 3월 29일까지는 판매가 이뤄지지 않았나. 40일간은 명백한 고의다. 실제 현재 상담 중인 피해자 중엔 3월에 투여한 사람이 굉장히 많다. 명백히 코오롱이 잘못했다. 자체적으로 판매 중단을 할 수 있었다."

▶손해배상액은 얼마 정도로 생각하나.

"법적으로 손해는 적극적 손해, 소극적 손해, 정신적 손해로 나뉜다. 적극적 손해는 치료비와 부대비용이다. 정신적 손해는 피해 이후 정신적 충격에 따른 위자료다. 소극적 손해는 피해로 인해 발생한 기회비용이다.

이번 사건에서 어려운 부분이 여기에 있다. 피해자들은 다들 아프다고 한다. 그러나 아픈 이유가 인보사 때문인지, 다른 원인 때문인지 구분하기 어렵다. 다만, 분명한 건 인보사에 위험한 물질이 들어갔다는 사실을 접한 뒤 잠도 못 주무시고 하루하루 불안에 떨고 있다는 점이다. 이 부분에 대한 정신적 손해는 분명히 인정된다.

또, 700만원 내외의 약값도 배상받아야 한다. 약값 전체를 손해로 볼 것이냐, 이게 법적 다툼의 쟁점이 될 것이다. 만약 미국·유럽 등에서 의약품 제조에 사용하지 말라고 경고하는 성분이 들어 있다는 사실을 알았다면, 환자가 선택을 했을까. 의사도 과연 환자에게 추천을 했을까. 다른 치료제를 쓰지 않았을까. 환자가 다른 치료제를 선택할 기회를 박탈한 것이다. 다시 말해, 신장세포가 위험한 물질이란 걸 알았을 경우 쓰지 않았을 돈, 결국 700만원 상당의 약값이 손해로 발생한 것이다. 소송가액 역시 700만원여의 약값에 정신적 피해보상 위자료를 더해 청구할 예정이다."

▶인보사에 혼입된 신장세포가 안전하지 않다는 건 어떻게 입증할 것인가.

"코오롱 측의 주장을 정리하면, 처음엔 논리가 이렇다. 명찰만 바뀌었을 뿐, 약에는 문제가 없다는 것이다. 그러나 핵293세포로 유래된 293신장세포는 전 세계 어디서도 의약품 제조에 쓰이지 않는다. 미국 ATCC(American Type Culture Collection)에서 종양 유발 가능성이 있어 인체에는 사용이 금지된다고 명확히 밝힌 바 있다. 세포에 문제가 없다는 주장이 틀렸단 의미다.

그랬더니 코오롱은 '종양 발생 가능성은 있지만 악성은 아니다'라고 변명했다. 그러나 2008년 바이오로지컬스지에 실린 논문에선 '쥐 실험 결과 293세포 투여 후 55주 만에 악성종양이 발견됐다'고 했다. 이 주장 역시 틀렸다는 의미다.

코오롱은 다시 '충분한 양의 방사선을 조사해서 안전하다'고 했다. 반론이 있다. 방사선을 조사해 세초가 노화될 경우 전염증성 제포로 변해서 종양으로 악화될 가능성이 있다는 연구결과가 저명한 학술지에 실렸다.

또한 코오롱은 '임상시험과 시판 이후로 안전성 논란이 한 건도 제기되지 않았다'고 주장하고 있다. 그러나 임상시험은 159명만을 대상으로 진행됐을 뿐이다. 게다가 11년간 장기 추적한 환자는 겨우 12명뿐이다. 3400명은 최근까지 투여한 사람의 숫자로, 이들을 추적 관찰한 기간은 1년4개월에 그친다. 아직 붓기도 가라앉기 전이다. 말도 안 된다. 결론적으로 신장세포의 종양원성은 임상역학연구에서 안전성 판단 근거의 기준으로 충족할 수 없다는 설명이다."

▶안전성 문제 외에 유효성이 떨어진다는 사실도 소송에서 문제로 제기할 생각인가.

"유효성은 법정에서 큰 쟁점이 되지 않을 것으로 생각한다. 다만, 인보사는 그간 환자들에게 완전히 새로운 계열의 최신 의료기술로 알려졌었다. 그러나 최근에는 다른 통증완화제와 유효성에서 별반 차이가 없다는 지적이 제기된다. 코오롱 측이 홍보를 과도하게 해 환자들로 하여금 과도한 희망을 갖게 했고, 그 결과 거액의 약값을 지불하도록 기망한 면도 있다고 생각한다. 다른 통증완화제와 별반 차이가 없다는 사실을 알았다면 괜히 거액을 지불했을까. 이에 대해서도 과실의 범주에 들어가는지 검토해보겠다."

▶마지막으로 하고 싶은 말은.

"과실에는 경과실과 중과실이 있다. 코오롱은 STR검사가 당시에는 일반적이지 않고, 식약당국이 검사결과를 요구하지 않아서 굳이 하지 않았다는 이유를 댄다. 그래서 10년 넘게 신장세포가 혼입된 것을 몰랐다고 주장한다. 그래서 코오롱의 과실 역시 가볍다는 것이다.

과연 그 검사를 필요가 없어서, 일반적으로 하지 않아서, 식약당국이 요구하지 않아서 하지 않은 것일까. 아니면 충분히 개연성이 있다는 것을 인식했음에도 혹여나 다른 결과가 나올 우려가 있어서 하지 않은 것일까. 과실이 가벼운지 무거운지 결정하는 데 주요 참고가 될 것이다. 그에 앞서 개인적으로는 누가 봐도 상식적으로 했어야 하는 게 아닐까 생각한다.

코오롱은 무조건 안전하다고 할 게 아니라, 아직까진 문제가 없었지만 혹시 문제가 있을 가능성이 있으니 앞으로 문제가 없도록 더 연구를 하겠다고 발표했어야 한다. 무작정 안전하다며 식약처에 허가 변경 혹은 재허가를 요구해선 안 된다. 대한민국 바이오산업의 앞길을 막지 말아 달라고도 하는데, 이래선 안 된다. 오히려 바이오산업의 앞길을 막고 있다는 것을 알아야 한다."