'인보사(세계 최초 골관절염 유전자치료제)' 가치가 추풍낙엽이다. 인보사 개발사 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일 종가(3월 29일, 3만4450원)와 비교하면 3분의 1 토막 수준이다. 코오롱티슈진이 가진 파이프라인은 인보사가 유일해 '코오롱티슈진=인보사'로 봐도 무방하다.

2000억원 투자 계획도 차질이 불가피해졌다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성하면 상장 공모금 2000억원을 조달했다. 2000억원은 인보사 개발 기대감에 조성된 금액이다.

코오롱티슈진은 2023년까지 인보사 미국 3상 등에 2000억원을 전액 사용할 예정이었다. 다만 성분 논란으로 미국 3상은 무기한 중단됐다. 2000억원을 조달한지 1년 6개월만에 자금 사용 계획이 전면 수정 위기에 몰렸다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다.



FDA의 공식 통보 "인보사, 3상 중단"

코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 공식 서한을 통해 인보사 미국 3상 중단을 통보했다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 앞서 인보사 주성분 중 1개가 그간 알고 있던 성분과 다르다는 것을 확인하면서 자체적으로 임상을 중단했다. FDA 공식 서한은 예견된 절차다.

FDA는 임상 재개 조건을 달았다.

임상 중지 해제를 위해 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분 변화 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다.

이외도 다른 제출 서류로 종양원성 여부판단에 사용한 방법론과 종양관련 임상데이터, 임상참여자들에 대한 투여정보, 장기추적 계획 등도 포함됐다.

다만 임상 재개는 힘들 것이라는 의견도 나온다. FDA가 대면 미팅 없이 문서로 통보한 것은 사실상 임상 취소로 봐야 한다는 시각이다.



상장 공모 자금 2000억…1500억 사용 '어디로'

코오롱티슈진은 2017년 11월 인보사 미국행(상업화)을 위해 2000억원을 투입하기로 결정했다. 상장 전 밴드 하단 기준 1200억원 규모에서 60% 가량 늘어난 수치다.

비용은 상장 공모자금으로 마련했다.

당시 투자설명서에 따르면, 2000억원은 인보사 미국 3상과 상업화 작업에 전부 투입된다.

연도별 연구개발비를 보면 2017년(11~12월) 44억원을 시작으로 2018년 379억원, 2019년 363억원, 2020년 288억원, 2021년 167억원, 2022년 120억원, 2023년 185억원 등 1546억원을 사용한다.

나머지는 같은 기간 운영자금(인건비, 복리후생비, 경상연구개발비 등)으로 448억원을 투입한다.

이같은 계획은 인보사 성분 논란으로 전면 수정이 불가피해졌다. 2000억원 중 대다수 금액을 차지하는 미국 3상이 중단돼서다.

공모자금 2000억원 중 지난해까지 계획대로 투자가 이뤄졌다면 500억원이 사용됐다는 계산이 나온다. 나머지 1500억원은 올해부터 2023년까지 쓰일 예정이었다.

다만 미국 3상 중단으로 1500억원의 사용처는 불분명해졌다. 인보사 투자 기대감으로 2000억원을 조달했지만 75% 사용처가 미궁에 빠지게 됐다.

성분 논란을 차치하더라도 상업화 일정은 지연될 수 밖에 없다.

코오롱티슈진은 미국 3상을 통한 장기 관찰에서 인보사 최종 목표인 무릎 연골재생 효과(디모드) 입증에 나설 계획이었지만 성분 논란으로 개발 지연 및 실패 가능성도 높아졌다. 인보사는 한국에서는 단순히 통증완화 치료제로만 허가를 받은 상태다.


인보사 미국 3상 지연…코오롱티슈진 주가 3분의 1토막

코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일(3월 29일) 종가 3만4450원와 비교하면 3분의 1 토막이다. 코오롱티슈진 시총은 성분 논란 마지막 거래일이던 3월 29일 종가 기준 2조1021억원에서 5월 7일 6925억원으로 급감했다.

개인주주들의 손해도 컸다.

인보사 이슈가 터지고 첫 거래일인 지난달 1일부터 5월 3일 공시까지 코오롱티슈진은 개인이 208억원 순매수, 기관이 176억원을 순매도했다. 기관이 팔고 이를 개인이 떠안은 형태다.

코오롱티슈진 최대주주는 지난해 12월말 기준 그룹 지주회사 ㈜코오롱(지분율 27.26%)이다. 이웅열 전 회장(17.83%), 코오롱생명과학(12.57%), 코오롱글로텍(2.82%) 등 오너 일가와 그룹 계열사들이 전체 지분의 62.14%(758만2918)를 갖고 있다. 나머지 36.66%는 소액주주(451만6813주)다.

한편 1999년 설립된 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 지역에서 인보사를 개발하고 판매하는 권한을 갖고 있다. 아시아 개발권 및 판권은 2004년 코오롱생명과학에 넘겼다.