코오롱티슈진이 중단된 미국 임상 3상을 빠른 시일내에 재개하겠다고 약속했다.

코오롱티슈진은 7일 '존경하는 주주께 드리는 글'을 통해 미국 FDA의 '인보사 3상 중단' 공식 서신에 대한 향후 계획을 밝혔다.

코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 미국 3상 중단을 통보 소식을 알렸다.



회사는 "FDA 공식 서신 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것"이라며 "종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다"고 강조했다.

인보사는 앞서 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다. 이에 코오롱티슈진은 자체적으로 미국 3상을 중단했고 이번에 FDA 공식 서신을 받은 것이다.

식약처 실사를 통해 의혹 해소에 나설 것이라는 입장도 내놨다.

코오롱티슈진은 "앞선 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 사실을 알렸다"며 "이와 관련해 이달 예정된 한국 식약처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있게 하겠다"고 말했다.