경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 심사사례가 공개됐다.

경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙을 담은 보건복지부 고시를 보면 '교체투여는 내성, 치료반응 불충분과 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여 인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안해 사례별로 급여 인정한다'고 명시돼 있다.

최근 심평원이 공개한 심사사례를 보면, 바라크루드에서 베믈리디 교체투여 2건 중 1건은 '인정', 다른 1건은 '삭감' 판단이 나왔다.

우선 교체투여가 인정된 사례의 환자는 2012년 7월부터 2018년까지 바라크루드 0.5mg을 복용하다 2018년 7월 베믈리디 단독투여가 이뤄졌다.

심평원은 "이 환자의 경우 제출한 진료내역에서 HBV DNA 37,720 IU/ml, mutant 검사결과로 교체 투여를 인정했다"고 밝혔다.

하지만 2013년 3월 임상시험으로 바라크루드를 복용하던 환자의 경우 교체투여건은 삭감이 이뤄졌다.

이 환자는 임상시험 종료후부터 급여로 바라크루드를 복용하다가 2018년 3월 중단했지만, 그해 8월 HBV DNA 25,220 IU/mL을 보이면서 베믈리디를 투여하기 시작했다.

심평원은 "바라크루드 사용 중지 후 HBV DNA reactivation을 이유로 바라크루드가 아닌 베믈리디로 교체 투여할만한 객관적 사유가 확인되지 않는다"고 급여를 불인정했다.