SK플라즈마의 항혈전제 일부 적응증이 삭제된다. 나프록센 성분을 아스피린과 복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설된다. 나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다.

쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안이 확정됐다. 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항이 적용될 예정이다.

17일 식품의약품안전처는 SK플라즈마 항혈전제 일부 적응증 삭제와 종근당 등 60개사가 판매하는 나프록센 성분 81품목 허가사항을 이같이 변경하는 것과 관련해 의견제출을 요청했다.

◆건조농축사람항트롬빈Ⅲ = 식약처는 SK플라즈마의 항혈전제 '에스케이항트롬빈Ⅲ주500단위(건조농축사람항트롬빈Ⅲ)' 일부 적응증을 삭제한다. 허가 갱신 결과 허가사항 변경이 필요했다는 판단에 따른 것이다.

이 품목의 허가된 효능·효과는 '선천성 항 트롬빈Ⅲ결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방·치료'와 '후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍의 예방·치료'이다. 이중 후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍 예방과 치료 중 '혈액투석관'과 '집중치료 혈장 반출법'을 허가사항에서 제외하기로 했다.

이번 결정에 이의가 있는 경우 오는 24일까지 식약처 평가원 바이오의약품품질관리로 의견서를 내면 된다.

◆나프록센 성분 = 식약처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보를 검토했다. 류마티스 관절염 등에 사용하는 해열·진통·소염제 나프록센 성분 제제 허가사항 변경을 결정했다. 기존 아스피린과 병용 시 상호작용에 주의 문구를 추가하는 것이다.

해당 품목은 종근당 '낙센정(나프록센)' 등 60개사 81품목이다.

변경안에 따르면 낙센정(나프록센) 기준으로 임상 약동학적 데이터에 따라 이틀 이상 연속 병용하면 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있다.

식약처는 "이러한 억제가 해당 성분 치료를 중단한 이후 최대 며칠간 지속될 수 있지만 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다"고 했다.

관련 의견은 오는 30일까지 식약처로 제출하면 된다.

이와함께 식약처는 ▲정신분열증 등에 사용하는 쿠에티아핀 성분 ▲정신분열병 치료제 설피리드 등 6개 성분 ▲항응고제 아가트로반 성분 ▲부정맥치료제 아미오다론 성분 ▲최토제·진토제 독실아민·피리독신 복합제 허가사항 변경도 사전예고했다.




◆쿠에티아핀 성분 = 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 정신분열증 치료 등에 사용하는 다산제약 '쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)' 등 23개사 105품목 허가사항을 변경한다.

서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 주의사항 문구를 추가하는 것이다.

식약처는 "속방형 쿠에티아핀 과량 투여와 달리 서방형 쿠에티안이 과다 진정과 맥박 상승을 더 오랫동안 지속 발생시킬 수 있다"는 것과 "과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며, 적절한 환자 관리를 위해 진단 영상을 권고한다"고 했다.

오는 31일까지 사전예고를 거쳐 내달 3일 변경지시가 내려진다.




◆아가트로반·아미오다론 = 식약처는 미FDA 안전성 정보를 근거로 항응고제와 부정맥치료제의 임부와 수여부 투여 주의사항을 신설한다.

먼저 항응고제인 현대약품 '노바스탄주(아가트로반)' 등 5개사 5품목 주의사항 중 임부와 수여부 투여항에 주의 내용이 추가된다.

식약처는 "아가트로반 제제로 이한 출혈 위험 증가가 임신 중 치료에 위험을 미칠 것이 예상된다"며 "이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부와 태아, 신생아에서 출혈 위험을 높일 수 있다"고 경고했다.

부정맥치료제인 사노피-아벤티스코리아 '코다론주사(아미오다론염산염)' 등 2개사 2품목에도 이같은 주의사항이 새로 만들어진다.

식약처는 "임부는 약물 분포 용적과 대사 증가로 치료 약물 농도가 유지 되지 않을 수 있다. 진통‧분만 과정에서 부정맥 위험이 증가할 수 있다"는 내용을 넣었다.

그러면서 "이 약으로 치료받는 임부는 진통‧분만 중 부정맥 악화 위험을 지속해서 주의 깊게 모니터링 해야 한다"고 당부했다.

아울러 식약처는 "아미오다론 노출로 인한 것인지 확실하지 않으나, 모유를 먹는 영아에서 갑상선기능저하증과 서맥이 보고됐다"고 덧붙였다.

이같은 허가사항 변경은 오는 29일까지 사전예고를 거친다. 이튿날인 30일 변경지시가 내려질 예정이다.




◆비정형 항정신병 약물 = 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 정신분열병 치료제 안전성 정보와 국·내외 허가 현황, 제출된 의견을 종합해 허가사항 변경을 결정했다.

대웅제약 '곰마틸200밀리그람정(설피리드, 수출용)' 등 20개사 77품목이 해당한다. 상세 성분은 ▲블로난세린 단일제 8품목(경구) ▲설피리드 단일제 3품목(경구) ▲아미설프리드 단일제 3품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 49품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 2품목(주사) ▲죠테핀 단일제 3품목(경구) 등이다.

식약처에 따르면 이상반응항에 "호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)이 보고됐다"는 주의사항이 내달 3일 추가된다.

드레스증후군은 약물 알레르기의 하나다. 열과 심각한 피부 발진, 급성 간염, 신부전 등을 일으킨다. 심한 경우 사망에 이른다.

단순히 드레스증 증후군 발생 가능성이 추가되는 성분은 아리피프라졸와 아리피프라졸(주사제), 설피리드, 죠테핀이다.

아미설프리드에서는 빈도 불명으로 드레스증후군이 발생할 수 있다. 블로난세린은 국외 시판 후 조사 결과로 드레스증후군이 확인됐다는 내용이다.

◆독실아민·피리독신 복합제 = 경동제약 디크라민장용정(피리독신염산염·독시라민숙신산염) 복합제 등 최토제·진토제로 사용하는 3개사 3품목 허가사항도 바뀐다.

식약처는 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토했다.

변경 사항은 디클렉틴장용정 기준으로 일반주의사항에 "독실아민·피리독신 복합제 사용 시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘 소변 선별검사 결과가 위양성이 될 수 있다"는 것이다.

식약처는 오는 30일 이같이 허가사항을 변경하기로 했다.