식약처가 28일 '인보사(세포유전자치료제)' 허가를 취소하면서 코오롱생명과학과 그 미국 자회사 코오롱티슈진에 후폭풍이 예고된다. 상장폐지, 인보사와 관련된 투자무산 및 계약파기 등이 연쇄적으로 발생할 가능성이 커졌다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였고 결국 허가 취소됐다.



후폭풍①커지는 상폐 위험…재감사 '비적정' 나올까'

인보사 허가 취소로 상장폐지 위험도 커지게 됐다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 성분 변경 사태로 재감사를 받고 있다.

최근 사업연도에 대한 감사 결과가 '비적정'으로 나오면 관리종목으로 지정돼 주식 거래가 정지된다. 특히 코오롱티슈진의 경우 사업 구조상 인보사 의존도가 절대적이어서 비적정 가능성이 높아졌다.

한국거래소에 따르면 양사는 지난해 재무제표에 대한 감사 의견에 따라 시장 조치가 이뤄진다. 코스닥 상장사는 비적정 감사의견(의견거절, 부적정, 범위제한 한정)을 2년 연속 받으면 상장이 폐지된다. 두 회사 모두 작년 사업연도에 대해 비적정을 받으면 상폐에 한발짝 다가선다.



후폭풍②개발비 전액 비용 처리 '수익성 악화''

인보사 허가 취소로 코오롱티슈진의 개발비 자산화 금액도 전액 비용 처리된다. 코오롱티슈진은 2018년 연구개발비 중 56억원을 비용이 아닌 자산으로 처리했다.

코오롱티슈진은 인보사 사태 후 올 1분기 개발비 자산화 금액을 전액 비용 처리했다.

연구개발비는 영업이익 감소에 영향을 주는 요소다. 코오롱티슈진이 개발비 자산화 처리한 56억원이 비용으로 변경되면 수익성이 악화될 수 있다. 이 회사의 영업손실은 2016년 39억원, 2017년 407억원, 2018년 329억원이다. 개발비 자산화 금액을 비용으로 돌리면 지난해 영업손실을 더 커지게 된다.

적자가 지속될 경우 상장 폐지 위험도 커지게 된다.

코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성했다. 코오롱티슈진은 해외기업 주식예탁증서(DR) 상장이라는 이유로 기술특례상장 혜택을 받지 못했다.

때문에 일반 기업과 동일하게 ‘코스닥 시장 상장 규정’에 따라 4년간 영업손실이 발생하면 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 후 영업손실이 또 다시 발생(5년 연속)하면 상장 적격성 실질 검사를 통해 상폐도 가능하다.



후폭풍③2000억 투자 계획 무산

인보사 허가 취소로 2000억원 투자 계획도 차질이 불가피해졌다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성하면 상장 공모금 2000억원을 조달했다. 2000억원은 인보사 개발 기대감에 조성된 금액이다.

코오롱티슈진은 2023년까지 인보사 미국 3상 등에 2000억원을 전액 사용할 예정이었다. 다만 성분 논란에 이은 허가 취소로 미국 3상은 무기한 중단됐다. 2000억원을 조달한지 1년 6개월만에 자금 사용 계획이 전면 수정 위기에 몰렸다. 코오롱티슈진이 가진 파이프라인은 인보사가 유일해 '코오롱티슈진=인보사'로 봐도 무방한데 인보사가 사라졌다.

후폭풍④먼디파마 계약 파기 가능성

먼디파마 계약 파기 가능성도 거론된다. 이 경우 받은 계약금 150억원도 토해내야한다.

코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)은 인보사 성분 논란 후 먼디파마향 기술이전 계약금 관련 질권설정을 한 상태다.

먼디파마는 지난해 코오롱생명과학과 6677억원 규모(계약금 300억원 포함)의 인보사 기술이전 계약을 체결한 미국계 다국적 제약사다.

질권 설정 핵심은 계약금 300억원이 확정 금액이 아닌 가변적이게 됐다는 점이다. 현재 150억원을 먼저 받은 상태다.

질권 설정에 따라 코오롱생명과학은 인보사 미국 3상 중단시 먼디파마로부터 받은 기 수령 계약금 150억원을 반환해야한다. 한국식약처의 인보사 유통금지가 영구적이어도 계약금을 먼디파마에 돌려줘야한다.

이외도 △기존에 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련해 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀질 경우 △질권설정자가 회사자산의 주요 부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등 사유가 발생한 경우 △파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 계약금 150억원을 토해내야한다.

질권설정 기간은 한국 식품의약품안전처에서 판매재개를 승인하고 미국 식품의약국(FDA)이 미국 1상, 2상 자료로 미국 3상 진행을 결정할 때까지로 지정했다.

허가 취소로 이중 하나에 해당될 가능성이 높아졌다. 당연히 계약파기가 거론되는 시점에서 기 수령한 먼디파마향 계약금 150억원 외에도 나머지 150억원 수령 시기도 불투명해졌다.

후폭풍⑤불리해진 미츠비시 계약금 반환 소송

미츠비시타나베와의 계약금 반환 소송도 불리해질 수 있다.

먼디파마 전 인보사 기술이전 파트너 미츠비시타나베는 현재 진행중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 뒤바뀐 인보사 성분 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 최근 코오롱생명과학에 통지했다.

코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 인보사 기술이전 계약을 맺었다. 규모는 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원이다. 하지만 미츠비시타나베는 2017년 코오롱생명과학에 인보사 기술수출 계약 취소와 계약금 반환을 통보했다.

당시 사유는 △코오롱생명과학이 인보사의 원 개발사인 티슈진이 미국3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 △미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유였다.

단 미츠비시타나베는 계약 취소 요구 당시 인보사 성분 변경 여부는 인지하지 못했는데 최근 국내서 불거진 인보사 성분 변경 사실을 계약 취소 3번째 사유로 추가했다. 중재에 유리한 위치를 서려는 움직임이다. 오늘 인보사 허가 취소로 미츠비시타나베의 계약 취소 사유에 힘이 받게 됐다.