한국얀센의 케릭스주(리포좀화한독소루비신염산염)가 전이성 유방암 단독요법에서 선별급여 적용을 받는다.

건강보험심사평가원은 29일 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부개정했다.

공고 개정안을 보면 케릭스는 전이성 유방암 1차 이상 단독요법에서 선별급여(본인부담 50%)를, 카포시 육종 2차 이상 단독요법에서 필수급여(본인부담 5%)가 인정됐다. 유방암 선별급여는 7월 1일부터, 카포시 육종 필수급여는 6월 1일부터 적용된다.

◆전이성 유방암 환자로 심장에 위험요소가 있는 경우 단독요법으로 사용=심평원은 선별급여 정책에 따라 케릭스의 허가사항 중 유방암에 대한 급여확대 여부를 검토했다.

NCCN 가이드라인에서 HER2 음성 전이성, 재발성 유방암에 케릭스 단독요법을 preferred category 2A로 권고하고 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가임. 또한, 임상논문에서 현재 급여중인 젤로다(카페시타빈) 단독요법과 비교할 때 primary endpoint인 질병 진행까지 기간의 중앙값이 6.0개월 vs. 6.1개월, 전체 생존기간이 23.3개월 vs. 26.8개월로 유사한 결과를 보였다.

심평원은 "단독요법이 심장독성을 낮추고 항종양효과를 떨어뜨리지 않는 유일한 약제이나, 젤로다 단독요법과 유사한 결과를 보이고 소요비용이 고가"라며 "필수급여가 아닌 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여로 결정했다"고 밝혔다.

◆이전의 병용 화학 요법으로 질환이 계속 진행되거나 과민반응을 보이는 환자에서 AIDS 관련성 카포시 육종=검토자료 및 교과서 ·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, 케릭스의 AIDS 관련성 카포시 육종의 치료에 진료상 필요한 약제로 허가초과요법인 파크리탁셀 단독요법과 소요비용이 유사한 수준인 점 등을 고려해 필수급여가 인정됐다.

다만, 교과서 및 가이드라인 등에서 동 요법이 1차 치료로 추천되고 있으나, 식약처 허가사항에 이전의 화학요법으로 질환이 진행되거나 과민반응을 보이는 환자’에 투여토록 명시되어 있고, 대체가능한 허가초과요법인 파크리탁셀 단독요법이 2차 이상에서 사용되고 있는 점 등을 고려하여 2차 이상에 급여하기로 했다.



한편 선별급여는 급여 기준이 있는 적응증에만 급여를 적용하고 나머지 기준에는 비급여(약값 전액 환자 본인 부담)를 적용하던 '기준비급여' 약제 가운데 임상적 유용성, 사회적 요구도 등을 만족하는 경우 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%)외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가하는 것을 의미한다.

앞서 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)' 등이 선별급여로 전환됐다.