'리월월드에비던스(Real-World Evidence)'를 활용해 급여의약품을 재평가하겠다는 정부의 계획이 구체화됐다.

구체화된 계획은 김승택 건강보험심사평가원장이 직접 발표했다. 김승택 원장은 31일 서울대치과병원에서 열린 한국보건의료기술평가학회 2019년 전기 학술대회에서 기조연설을 맡아 진행했다.

그에 따르면 등재의약품 사후평가 체계는 '투 트랙'으로 구축된다. 재정기반 사후평가와 성과기반 사후평가다.

재정기반 사후평가의 큰 줄기는 두 가지다. 하나는 제외국과의 가격비교를 통해 약제를 재평가하겠다는 것이고, 다른 하나는 등재 연차가 경과한 약제를 재평가하겠다는 것이다.

성과기반 사후평가 역시 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE 근거 기반 약제 재평가'가 각각 주요 내용으로 추진된다. 이때 보건의료기술평가학회 등 관련 학회와 임상전문가의 의견을 수렴할 방침이다.



이 가운데 특히 관련 업계의 관심을 모으는 건 RWE를 활용한 의약품 사후평가 계획이다.

김승택 원장은 2단계로 RWE 활용 기반을 구축하겠다는 계획을 밝혔다. 우선 올해 내로 '의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인 연구'를 마무리할 예정이다.

또, 'RWE 플랫폼 구축 연구'를 동시에 진행한다. 구체적으로 연차별 계획을 수립하고, RWE 시범연구를 진행하며, 재평가 알고리즘을 개발하겠다고 예고했다. 특히 항암제를 중심으로 사례 수집 시스템을 구축한다는 방침이다.

내년부터 2023년까지는 올해 마련한 가이드라인을 개정한다. 또, RWE 플랫폼 구축 연구 결과를 바탕으로 실제 플랫폼을 구축한다. 플랫폼은 문헌과 심평원 청구자료, 병원 진료기록, 환자조사 등 여러 자료가 포함될 것으로 예상된다.

재평가 대상은 세 가지다. 위험분담제 혹은 경제성평가 생략 약제 등 근거가 불확실한 약제다. 여기에 재정영향이 큰 약제, 허가초과 약제도 재평가 대상에 포함됐다.



김승택 원장은 "급여의 기본적인 형태는 사후평가 체계로 개편될 것이다. 약제든 치료재료든 마찬가지다. 급여 적용 3~5년 후 재평가를 통해 필수급여 전환, 예비급여 유지, 퇴출 등으로 적용받을 것"이라고 말했다.