오리지널 신약을 특허 만료 후 똑같이 복제한 제네릭 의약품이 한국에서 나아가야 할 방향은 무엇일까.

약제비 과다 지출을 억제해 건강보험재정을 절감하고 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 탄생한 제네릭에 오늘날 어떤 가치를 부여해야 할까.

31일 제약산업, 약국약사, 병원약사, 환자를 대표하는 전문가들이 의약분업 시행 20년을 앞두고 제네릭의 발전을 위해 머리를 맞댔다.

KFDC법제학회는 '의약분업 시행 20년, 제네릭 의약품의 가치 평가' 세션을 진행했다.

토론에는 한국제약바이오협회 엄승인 상무, 한국제약협동조합 조용준 이사장, 대한약사회 김대진 정책이사, 한국병원약사회 윤경원 법제이사, 한국환자단체연합회 안기종 회장이 참석했다.

전문가들은 제네릭의 국민적 사회적 인식 자체를 개선하고, 산업으로써 제네릭의 지원 필요성을 정부와 국민이 인식해야 한다는데 뜻을 모았다.

국내 제약산업이 여전히 케미칼 신약이나 바이오 신약 대비 제네릭 중심으로 운영되고 있다는 환경을 이해하는 동시에 '제네릭은 싸구려약'이란 왜곡된 인식은 깨뜨려야 한다고 했다.

특히 지나치게 많은 제네릭 시판허가는 오리지널약과 제네릭의 가치를 훼손하는 결과를 낳을 수 있다는 지적도 나왔다.


제약·바이오협회 엄승인 상무는 정부의 규제 일변도 제네릭 정책에 아쉬움을 표했다.

식품의약품안전처의 공동생동폐지와 보건복지부의 제네릭 약가인하 정책으로 제약산업이 혼란을 겪고 있다고 했다.

엄 상무는 정부 정책의 필요성에 공감하면서도 우리나라에서 제네릭이 갖는 중요성을 정책 운영에 반영해달라고 했다.

아직까지 제네릭이 신약개발을 위한 캐시카우 역할을 톡톡히 하는 만큼 규제만 강화하기 보다는 지원도 동시에 해달라는 취지다.

엄 상무는 "제네릭 정책으로 제약사는 질문이 빗발치며 완전히 혼란에 빠졌다. 제네릭은 가격인하가 능사는 아니"라며 "과연 우리나라에서 제네릭이 제약산업 기반에 어떤 역할을 하고 있는지 면밀히 살펴야 한다"고 말했다.

엄 상무는 "우리나라 다수 제약사는 캐시카우인 제네릭으로 경영을 이어가며 신약을 개발해야 하는 나라다. 제네릭 산업에 지원 필요성이 높다"며 "건보재정과 제약산업 발전 간 균형을 따져 정책으로 제시해 줬으면 좋겠다"고 했다.

제약협동조합 조용준 이사장은 '제네릭=품질이 낮은 약'이란 왜곡된 인식을 깨야한다고 주장했다.

제네릭은 오리지널과 동등한 고품질이지만 가격이 저렴한 합리적인 약이라는 국민적 인식 개선이 필요하다는 시선이다.

조 이사장은 "약을 만들어 공급하는 생산자 측면에서 제네릭이 저품질약으로 인식되는 현실이 안타깝다. 제네릭 사용이 활성화 될 방향을 모색해야 한다"며 "약값은 차치하더라도 제네릭이 오리지널 만큼의 가치있는 약이라는 점을 정책 홍보해야 한다"고 강조했다.

약사회 김대진 정책이사는 제네릭의 가치를 떨어뜨리는 것은 한 개 성분 당 지나치게 많은 제네릭 품목허가라고 피력했다.

제네릭은 오리지널약이 단독으로 유통판매될 때 불안정성을 보완하지만, 너무 많으면 역설적으로 약의 가치를 좀 먹는 현상이 유발된다는 논리다.

구체적으로 전국 약국이 쏟아지는 제네릭으로 몸살을 앓는 것은 물론이고 의사와 약사, 환자 모두에게 제네릭은 흔하고 가치가 떨어지는 약이란 인식을 심어줄 수 있다는 것이다.


특히 김 이사는 약국에 쌓여있는 동일 성분 제네릭 약통을 사진으로 게재해 패널과 청중 관심을 집중시켰다.

김 이사는 "한 개 성분에 20개 이상 제네릭이 존재하는 의약품 비율이 49.4%다. 60개 이상 제네릭이 있는 약은 26%에 달한다"며 "평범한 층약국에 아토르바스타틴이 9종, 암로디핀이 8종이 구비되는 게 현실이다. 이런 환경에서 제네릭의 사회적·경제적 가치를 높일 수 없다"고 피력했다.

김 이사는 "이런 비정상적 제네릭 허가 환경을 개선해야 가치를 높이고 환자의 제네릭 사용 활성화가 가시화 된다"며 "또 다수 제네릭 상품명은 약사 대체조제를 어렵게하고 환자의 거부감을 키운다. 환자는 자신이 먹는 약이 뭔지 몰라 약물 선택권을 박탈당하는 실정"이라고 했다.

병원약사회 윤경원 법제이사도 제네릭 품질의 불확실성과 불신감 삭제에 산업과 정부가 힘을 합치라고 했다. 병원 처방·조제 현장에서도 제네릭에 대한 불신감이 없지 않다고 했다.

인보사 사태 등이 터지면서 여전히 국내 제약사의 제네릭 생산 품질에 대한 의심이 유발되는 현실을 개선해야 한다는 것이다.

특히 오리지널약이 꾸준한 임상연구로 약효·안전성 데이터를 강화하는 대비 제네릭은 이같은 노력을 기울이지 않는 점을 지적하며 개선을 촉구하기도 했다.

윤 이사는 "병원은 여전히 오리지널약 처방량이 만다. 오리지널은 약효·안전성 측면에서 자료를 다수 확보하고 있다"며 "제네릭은 영세 제약사가 만들고 경영상황으로 임상연구가 활발하지 않은 게 현실이다. 임상 데이터 강화가 이뤄지면 제네릭도 품질 강화로 신뢰를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

윤 이사는 "제네릭 품질이 제고되면 진료현장에서도 처방량이 늘어난다. 병원약사들도 구매, 처방검토, 조제·투약, 환자 모니터링 전 절차에서 제네릭 품질이 확인되면 오리지널과 직접 비교근거가 생긴다"며 "제네릭은 분명한 경제적 이점을 갖는다. 품질 이슈만 해결하면 제네릭이 나아갈 길은 분명해질 것"이라고 덧붙였다.

환자단체연합 안기종 대표는 모든 제네릭에 같은 가치를 부여하고 똑같은 약값을 적용하는 게 제네릭 산업 발전을 저해한다고 봤다.

동일 성분 제네릭이라도 제약사가 시설 설비 등 투자를 할 수록 해당 제네릭에 추가 가치를 부과하는 환경이 마련돼야 한다는 견해다.

특히 오리지널과 제네릭 선택권이 의사가 아닌 환자에게 주어져야 제대로 된 제네릭 산업 활성화가 이뤄질 것이라고 했다.

안 대표는 "제네릭이 똑같은 설계도로 동일하게 만들어졌다고 해도 약의 원료나 제조공정, 품질관리에 따라 약의 가치가 달라질 수 있다고 본다"며 "제네릭 약값을 달리 책정해야 한다. 특히 환자가 의사에게 제네릭을 처방해달라는 말을 할 수 없는 환경도 문제"라고 역설했다.

이어 "의사 처방형태를 바꾸는 게 제네릭 산업 핵심이다. 제네릭의 벽은 의사인데, 생동시험 불신이나 품질 이슈가 제네릭 비선호에 영향을 미친다"며 "결국 더 품질 좋은 제네릭을 만들 수 있게 환경을 마련해줘야 한다. 건보재정 절감을 이유로 환자에게 무조건 제네릭을 강요하지 말고, 환자가 품질좋은 제네릭을 직접 선택할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.