항응고제 '프라닥사'를 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에게도 처방할 수 있게 됐다.

이는 식약처의 허가사항 변경허가 신청 허가에 의한 것으로, 프라닥사(다비가트란)는 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이뤄진 후 항혈소판제인 P2Y12억제제(플라빅스 등)와 병용 투여가 가능해 진다.

이번 적응증 확대는 전세계 41개국, 414개 기관에서 PCI를 받은 2,725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 하고있다.

RE-DUAL PCI 연구의 주요 목표는 프라닥사 1일2회 110mg 또는 150mg에 플라빅스(클로피도그렐)나 브릴린타(티카그렐러)를 병용한 이중 항혈전 요법과 와파린 및 아스피린 1일 100mg 이하에 플라빅스나 브릴린타를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교하는 것이었다.

연구의 1차 평가변수는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)에서 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었으며 2차 평가변수는 혈전색전성 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 전신성 색전증), 사망 또는 계획되지 않은 혈관재생술 (PCI 또는 관상동맥우회술) 발생의 복합 유효성 평가변수였다.

그 결과, 프라닥사를 포함한 이중 항혈전 요법은 대조군 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

베링거인겔하임 관계자는 "PCI를 받은 심방세동 환자들은 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제제와 항응고제 모두를 필요로 해왔지만, 출혈에 대한 우려가 있었다. 이번 프라닥사의 허가사항 변경을 통해 한국의 PCI를 받은 심방세동 환자들에게 또 하나의 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편 RE-DUAL PCI 연구의 결과는 지난 2017년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐으며, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 역시 지난해 6월 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 유럽 내 프라닥사®의 제품 설명서에 포함토록 승인했다.