올해 안에 불순물인 니트로사민류를 걸러내는 동시분석법이 개발될지 주목된다. 식품의약품안전처는 연내 개발을 완료한다는 목표다.

김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 24일 오전 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에 참가해 "올해 안에 LC-MS/MS 방식의 니트로사민류 동시분석법 개발을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

작년 7월 고혈압치료제 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 발견됐다. 문제는 발암 원인 물질인 '니트로사민류'가 늘고 있다는 점이다.

현재 확인된 발암 가능 물질은 NDMA를 비롯해 NDEA(N-니트로소디에틸아민), NBMA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산) 등 3개다. 지난 3월 인도 원료사가 공급한 로사르탄에서 NBMA 검출이 확인됐다.

발사르탄에서 발생한 NDMA 경우 용매로 사용한 DMF 분해물인 디메틸아민이 아질산염과 산성 조건에서 반응해 생성됐다. 식약처는 NDMA 대응을 위한 GC-MS 방식 시험법을 작년에 만들었다.

그러나 NBMA처럼 신종 니트로사민류가 로사르탄 등 다른 사르탄에서도 확인되는 상황이다. 원료약 제조공정에서 특정 화학 반응에 의한 또 다른 니트로사민류 발생을 배제할 수 없는 이유다.

식약처는 사르탄류에서 NDMA/NDEA를 동시 검출하는 분석법(LC-MS/MS, GC-MS/MS) 개발을 일부 완료했다. 이 시험법으로 검출할 수 있는 사르탄류는 발사르탄과 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄을 목표로 한다.

여기에 이번 시험법은 기본적인 발암 원인 물질인 니트로사민류를 확인하기 위한 LC-MS/MS 방식의 동시분석 시험법을 개발하는 것이다.

한편 김주환 연구관은 의약품 제조 공정에서 생길 수 있는 변이원성 유래물질 알킬에르류' 동시분석법 개발도 추진한다고 밝혔다.

또한 원료약 중 알킬메탄설폰산염류와 알킬톨루엔설폰산염류, 알킬벤젠설폰산염류 시험법도 마련할 예정이다. 메탄설폰산 중에선 알킬메탄설폰산염류와 메탄설포닐염화물류 분석법 개발이 기대된다.

이날 행사에서 식약처는 발사르탄과 같은 의약품 위기 상황에서 시험검사 기관을 관리하는 역할도 강조했다.

김 연구관은 "앞으로 시도 보건환경연구원 등 타 기관에서 시험할 수 없는 검사를 지원하고 교육 프로그램도 만들겠다"며 시험 검사와 교육을 주도하겠단 의지를 내보였다.

식약처는 공인시험법 개발과 검증, 시험·검사를 지원할 수 있는 국가표준실험실 구축도 확대해 나갈 방침이다. 건강보험심사평가원과도 협력 체계를 구축해 실사용자료(RWD)를 불순물 위해평가에 활용할 예정이다.