[하반기 달라지는 허가규제정책]

올해 12월부터 해외제조소 명칭과 소재지를 등록해야 하고 현지 실사에 따른 수입 중단 조치가 내려진다. 이보다 앞선 10월에는 환자 맞춤형 임상시험 정보가 제공되고, 임상참여자 안전을 위해 관련 정보가 등록·공개된다.

식품의약품안전처는 25일 2019년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다.

◆의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)·RA 국가공인시험(11월) =내달부터는 4등급 의료기기 용기와 외장 등에 표준코드 부착이 의무화된다. 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리다.

기존 민간자격으로 운영하던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험도 국가공인민간자격으로 승격된 이후 오는 11월 16일 처음으로 시행된다.

RA 전문가 시험은 의료기기 개발과 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 '법적·과학적 규제기준' 관련 지식을 보게 된다.

◆임상 정보 등록·공개제도 시행(10월) =10월부터는 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다.

상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황을 확인할 수 있을 예정이다. 아울러 치료약이 없는 환자에게 맞춤형 임상시험 정보도 제공된다.

임상시험 참여 지원과 수행 과정을 알려줌으로써 안전성과 객관성, 투명성을 확보할 것으로 기대된다.

당장 오는 10월 26일 이후 승인되는 임상은 식약처 의약품통합정보시스템에서 상세한 정보와 진행 현황 등을 확인할 수 있다.

◆의약품 등 해외제조소 등록제 시행(12월) = 작년 발사르탄 사태로 수입의약품 안전관리가 강화된다. 해외제조소 등록제가 시행돼 수입품목 관리 체계가 구출될 예정이다.

이에 따라 의약품 등 수입자는 해외제조소 명칭과 소재지 등을 등록해야 한다.

식약처는 문제가 있는 의약품은 현지실사를 진행하고 그 결과 위해발생 우려가 있다고 판단한 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있다.

식약처는 임상시험 정보 등록 방법과 관련 용어 가이드라인도 마련할 예정이다.