한국유나이티드제약이 건일제약의 고지혈증복합제 '로수메가연질캡슐'의 제제특허 회피에 성공했다.

이에따라 유나이티드는 현재 개발중인 오메가3+아토르바스타틴 복합제 상업화를 완료하면, 특허 장애물없이 시장 출시가 가능해졌다.

26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 25일 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 제기한 로수메가 제제특허(오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물, 2033년 5월 21일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.

이에따라 유나이티드는 해당 특허에 상관없이 유사 제품 제조 및 판매가 가능해졌다.

유나이티드는 지난 2017년 오메가3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴 성분이 결합된 복합제 임상3상을 진행하는 등 로수메가와 같은 오메가3-스타틴 제제를 개발 중이다. 올해 품목허가가 목표였다.

특히 유나이티드는 수분, 공기 등의 외부 유입을 원천 차단하면서 높은 안정성과 우수한 용출률을 나타내는 이른바 콤비젤 기술(CombiGel Technology)을 적용해 제품을 개발하고 있다.

간단히 말하면 오메가3 캡슐 안에 스타틴 정제를 넣는 기술이다. 해당 기술은 발명명 '오메가-3 지방산 에스테르 및 스타틴계 약물을 포함하는 경구용 복합제제'로 국내 특허등록됐고, 2035년 8월 13일까지 특허권리를 행사할 수 있다.

유나이티드는 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다는 점에서 복합제의 시장성이 높다고 보고 있다.

실제로 건일제약 로수메가는 지난 2017년 11월 시장 출시 이후 가파르게 실적이 상승하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 약 36억원의 판매액을 기록한 로수메가는 올해 1분기에는 14억원으로 전년동기대비 183% 오른 모습을 보이고 있다.

한편 유나이티드는 최근 오메가3 산에틸에스테르90 단일제제인 '오메틸큐티렛연질캡슐'을 허가받으며, 건일제약 '오마코'에 도전장을 던졌다.