정부가 의약품 약가에 RWD(Real-world data)를 반영하겠다고 한다. 이에 대한 제약업계의 표정은 밝지 않다.

활용목적은 약제 사후관리다. 약이 보험급여 목록에 등재된 이후 RWD를 근거로 약가를 조정하겠다는 복안이다. 업계의 우려는 단순히 추가 약가인하 기전만은 아니다. 정부가 내놓는 RWD 자체의 신뢰수준, 혹은 근거기준에 대한 불안감이 적잖다.

전문의약품은 식약처에서 임상연구, 즉 RCT(Randomized controlled trial)를 기반으로 시판허가를 받는다. 또 제약사들은 의약품 시판 후 자체 비용을 들여 RWD 분석 연구를 발표하기도 한다.

좋은 결과를 목표로 했을때 RCT가 무조건 편하다고 보기도 어렵다. 학계에서도 RCT와 RWD의 우열을 두고는 명확한 합의점을 찾지 못하고 있다.

그럼 무엇이 문제일까. RWD가 신뢰할 수 있고 견고함을 보장하기 위해서는 더 명확하고 보다 균일한 데이터 표준을 적용해야 한다.

RWD는 격차, 오분류, 불일치 및 구조 부족과 같은 한계가 있다. 따라서 자료의 일관성, 정확성, 완전성 및 대표성에 대한 오류를 야기하기 쉽다. 따라서 연구목적에 적합한 고품질의 RWD를 선별할 수 있어야 하고, 자료의 형태와 연구목적에 맞는 통계적 분석방법이 개발돼야 하며 이를 위한 기준마련이 필요하다.

또한 다양한 소스의 이질적인 RWD 데이터 간의 이질성은 큰 과제다. RWD는 자료의 표준화가 어렵다. 도출한 RWE의 품질 및 유용성을 손상시킬 수 있다. 이는 다른 데이터와의 연결성 결여로도 이어진다.

고품질의 데이터 및 상호운용성을 위해서는 최소한의 데이터 필요요건이 갖춰져야 하고, 다양한 소스의 표준화를 통해 결합시키고 통합할 수 있는 기술과 인프라가 필요하다.

물론 정부도 신뢰성을 확보하기 위해 다양한 방면의 접근을 고려하고 있고 연구도 진행중이다. 그러나 신약을 다수 보유했고 의약품 관련 연구에 있어서 글로벌 시장을 리드하는 다국적제약사들의 불안감이 이해도 간다.

사후관리에 적용하는 RWD, 제약업계의 공감을 이끌어 낼 수 있을까?