코오롱생명과학이 조만간 인보사 미국 3상 재개에 도전하겠다고 밝혔다. 다만 인보사 국내 재허가 도전은 소송 결과를 지켜보고 판단하겠다고 덧붙였다.

미국 3상과 국내 유통 재개는 먼디파마향 기술수출 계약 해지 여부와 밀접한 관련이 있다. 둘 중 한가지라도 충족이 안되면 코오롱생명과학은 기수령한 계약금 150억원을 돌려줘야한다. 미수령한 150억원도 받을 수 없게 된다.



코오롱생명과학은 4일 열린 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표 기자간담회에서 이같이 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 7월 9일자로 허가 취소가 결정났다.

코오롱생명과학은 미국 3상을 조속히 추진하겠다는 계획이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "코오롱티슈진에 전달 받은 바로는 7월 15일 해명자료를 제출할 계획"이라며 "다만 미국 식품의약국(fDA)이 7월중순부터 8월말까지 휴가 기간이라서 일정을 조율하고 있다"고 답했다.

이어 "FDA는 해명자료를 받으면 30일내로 답변을 해야하는데 휴가로 인력이 부족하면 문제가 생길 수 있다"며 "다만 아직은 계획대로 7월 15일 제출을 예정대로 준비하고 있다"고 덧붙였다.

국내 품목허가 재도전에 대해서는 소송 결과를 지켜보겠다고 말했다.

코오롱생명과학은 현재 주가폭락에 따른 소액주주들의 손해배상 요구, 투약 환자들의 줄소송에 직면해 있다. 향후 인보사 허가 취소를 내린 식약처와도 행정소송에 나설 계획이다.

유수현 코오롱생명과학 상무는 "미국 3상은 재도전하지만 국내는 소송 등이 엮여 있어 결과를 지켜보고 재도전 계획을 수립할 것"이라고 강조했다.

인보사는 식약처 허가 취소로 1년간 재신청이 제한된다. 재허가를 받으려면 재신청을 한 뒤 임상시험 과정을 처음부터 다시 밟아야 한다.

기 수령 계약금 150억 질권 설정

미국 3상과 국내 품목 재허가는 먼디파마향 기술수출 계약 해지 여부와도 밀접히 관련돼 있다.

코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)은 5월 7일 먼디파마향 기술이전 계약금 관련 질권설정 공시를 냈다.

먼디파마는 지난해 코오롱생명과학과 6677억원 규모(계약금 300억원 포함)의 인보사 기술이전 계약을 체결한 미국계 다국적 제약사다.

질권 설정 핵심은 계약금 300억원이 확정 금액이 아닌 가변적이게 됐다는 점이다. 현재 150억원을 먼저 받은 상태다.

질권 설정에 따라 코오롱생명과학은 인보사 미국 3상 중단시 먼디파마로부터 받은 기 수령 계약금 150억원을 반환해야한다. 한국식약처의 인보사 유통금지가 영구적이어도 계약금을 먼디파마에 돌려줘야한다.

이외도 △기존에 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련해 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀질 경우 △질권설정자가 회사자산의 주요 부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등 사유가 발생한 경우 △파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 계약금 150억원을 반납해야 한다.