조만간 고시될 복지부의 개량신약을 포함한 자료제출 의약품 가산제 폐지는 행정법상 다툼의 소지가 충분한 것으로 전망돼 주목된다.

법률전문가들에 따르면 일명 제네릭 약가 가산제 폐지는 행정법상 신뢰보호의 원칙을 위배한 것으로 해석된다.

신뢰보호의 원칙은 민법상 신의성실의 원칙과 같은 말로 행정기관이 시행한 행정작용은 보호가치가 있는 경우 그 작용에 대한 신뢰를 유지(보호)해야 한다는 대전제다. 행정절차법이나 국세기본법 등 개별법에서 명문으로 규정하고 있음은 물론 행정법 전체를 아우르는 일반 원칙의 하나로 보는 견해가 통설이다.

이 제도의 추진 배경은 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 필수의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다.

A법무법인 관계자는 "현행 약가 가산제가 폐지되기 위한 조건과 명분은 제도 시행에 따른 시장 교란, 특허 독점, 공정거래 위반 등의 폐해가 가시적 또는 직접적으로 증명돼야 한다. 하지만 7년 간 제도가 유지돼 오면서 이러한 문제점은 발생되지 않았기 때문에 제도 폐지에 대한 충분조건이 성립되지 않았다"고 설명했다.

해당 제약사와 제품은 대략 15개사 40여 품목으로 추산되며, 손실액은 800억원에 달한다.

업계가 분석한 시뮬레이션 결과, 개별 제약사 최대 손실액은 연 80억원 규모로 파악됐으며 최소 손실액은 10억원대로 예상된다. 특히 이 제도가 폐지되면 일부 제약사의 경우 매출액 대비 10%의 피해가 발생하는 것으로 조사됐다.

B제약사 관계자는 "9월 초까지 의견수렴 기간인 것으로 알고 있다. 이 기간 동안 제도 유지의 당위성과 시행에 따른 손실액 등을 성실히 의견 접수할 예정이다. 다만 피해액이 크다보니 극한의 상황에 달하면 법적 대응도 고려하고 있다"고 말했다.

C제약사 관계자도 "정책과 제도 시행에 있어서 일관성과 예측가능성이 배제된다면 어떤 기업이 정부를 믿고 사업을 영위할 수 있겠냐"며 "복지부가 업계 여론 반영에 귀 기울여 줄 것"을 당부했다.