코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)의 경증 환자 대상 치료 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인계획 취소처분 결정이 내달까지 잠정 보류됐다.

26일 서울행정법원 14부(부장판사 김정중)는 코오롱생과가 제기한 식품의약품안전처의 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.

재판부는 "눈가림이 해제된 상황에서 임상시험 목적이 사라졌지만 당장 급하게 결정할 수 있는 문제가 아니다"며 "당장 판단할 경우 (임상 투약 환자) 139명의 권리 문제와 불안감 등 판단 요소가 복잡하다"며 추가 서면 자료 제출을 요구했다.

재판부는 명확한 근거 자료를 검토한 뒤 향후 3~4주 시간을 가진 뒤 결정하겠다고 밝혔다.

식약처는 지난 3일 행정처분 공고를 통해 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자 대상 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 유효성·안전성 평가 목적의 인보사 임상시험계획을 취소했다.

이날 심문자리에서 코오롱생과와 식약처 주장이 첨예하게 마주쳤다.

코오롱생과는 "이번 임상은 16개 임상시험기관에서 139명이 등록돼 임상르 진행 중"이라며 52주 동안 총 8번을 방문해 각종 안전성과 유효성을 평가 데이터를 축적, 보고서를 제출하게 된다. 현재 임상계획 승인 취소된다면 임상 환자 추적 관찰이 불가능해진다"며 추가적인 안전성 검증 조치 기회를 잃게 된다고 주장했다.

이에 식약처는 "임상은 품목허가를 전제로 안전한지, 위험한지 검증하는 것이다. 기본적으로 문제가 있기 때문에 임상을 해선 안 된다"며 정부 명령으로 실시하는 장기추적조사에서도 안전성과 유효성을 검증할 수 있다고 반박했다.

식약처는 "임상계획서상 평가는 정부가 명령하는 장기추적조사에서도 가능하다. 간과한 것은 장기추적조사 계획에는 임상계획에 없는 SRT라는 유전자 검사를 추가토록 한 점"이라고 강조했다.

이어 식약처는 "정부가 임상계획을 취소하지 않으면 환자들은 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다"고도 덧붙였다.

여기에 코오롱생과는 "일반적으로 임상은 식약처 승인계획대로 정해진 의료기관의 의료진이 장비와 시설을 갖춘 곳에서 진행해야 학술적·임상적 가치를 지닌다"며 엄격한 기준을 적용한 원래 계획대로 진행해야 환자 안전성·유효성을 평가할 수 있다고 주장했다.

코오롱생과는 "취소될 경우 계획서상 예정된 환자 방문 일정이 사라져 환자 추적과 안전성 데이터 축적 방법이 없게 된다"며 "식약처가 승인한 계획에 따라야 의미있는 안전성·유효성 데이터를 확보할 수 있다"고 덧붙였다.

해당 임상은 계획상 52주에 해당하는 내년 3~4월쯤 종료될 예정이다.

또 하나의 쟁점도 있었다. 해당 임상은 눈가림 조건을 해제하면 임상을 취소해야 한다는 계획서상 조건 명시였다.

식약처는 "현재 계획서는 눈가림 조건을 취소하면 임상을 진행할 수 없다고 돼 있다. 눈가림 해제는 최종평가를 거쳐 추적조사로 들어가게 된다"고 밝혔다.

코오롱생과는 식약처 지시로 눈가림 조건을 해제했을 뿐이라며 억울함을 나타냈다.

코오롱생과는 재판부에 "식약처가 일방적으로 눈가림해제를 요구해 따랐는데 임상을 취소해야 한다고 요구한다"며 임상 환자에 부합하는 이익을 검토해달라고 밝혔다.

이어 코오롱생과는 "행정처분은 사전통지와 의견제출 기회를 부여해야 하는데 그런 절차가 없었다. 임상승인계획 취소도 마찬가지다. 처분상 장기추적조사는 약사법71조에 따라 임상시험 지위에 가진 자만 할 수 있다. (임상취소로) 그 지위는 취소해 박탈하면서 이행하라고 한다"며 "코오롱은 성실히 이행할 의지가 있다. 장기추적조사 명령이든 임상계획이든 형식적 절차가 아닌 실제 투약 환자에 이익이 되는 것을 고려해달라"고 호소했다.