한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트'(빌다글립틴-메트포르민) 제제특허 2건 모두를 회피하는데 성공했다. 이로써 제품 상업화에 따라 퍼스트제네릭 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다.

특허심판원은 지난 26일 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허(등록권리자 노바티스, 2026년 9월 25일 만료예정) 2건에 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다.

한미약품이 개발중인 제품이 해당 특허를 회피했다는 의미다. 한미는 지난해말부터 빌다글립틴 성분의 당뇨병치료제 임상시험을 진행 중이다. 이 제품은 오리지널의약품과는 달리 염이 다른 것으로 알려졌다.

한미는 지난 2월 가브스-가브스메트 물질특허(Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 2022년 3월 4일 만료예정)의 연장된 존속기간 187일을 무효화 하는데 성공, 2021년 8월말경 후발의약품을 발매할 수 있는 단서도 마련했다.

이와 별도로 염변경의약품으로 물질특허의 연장된 존속기간을회피하기 위한 '소극적 권리범위 확인' 심판도 제기해 놓은 상황이다.

현재 가브스 후발의약품으로 시장에 조기 진입하기 위해 한미약품과 함께 안국약품도 도전하고 있다. 안국은 한미보다 앞선 지난해 8월 제제특허 회피에 성공했다. 내달 6일 2심 재판 선고일이 잡혀있을 정도로 한미보다 특허도전 일정이 빠르다. 안국 역시 지난 2월 물질특허에 청구한 존속기간연장무효 심판에서 승소했다.

또한 안국은 지난 3월 후발의약품(단일제) 허가를 식약처에 신청, 상업화 속도에서도 한미를 앞서고 있다.

다만 아직 최종 품목허가를 획득한 것은 아니어서, 우선판매품목허가 여부나 후속 특허도전 여부에 따라 누가 먼저 퍼스트제네릭 시장에 진입할지가 결정될 것으로 보인다.

현재 국내에서 DPP-4 계열 당뇨병치료제 중 제네릭의약품이 출시된 사례는 없다. 한미와 안국이 가브스 후발주자로 첫 사례를 만들지 주목된다.

한편, 한미는 가브스와 인연이 깊다. 지난 2014년부터 2016년까지 한국노바티스와 공동판매를 진행했었다. 이처럼 한미가 과거 판매 노하우를 구축했기 때문에 후발의약품이 출시된다면 시장 조기 안착을 기대해 볼 수 있다는 분석이다.

가브스는 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액 42억원, 같은기간 가브스메트는 172억원의 실적을 기록했다.