[DPÅäÇÈ] ÁÖ»çÁ¦ ´ëºñ ORR À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±ÇßÁö¸¸...PFS¡¤OS Åë°èÀû Â÷ÀÌ ÀÔÁõ ¸øÇØ
¾ÆÅ׳ؽº °æ¿µÁø, "¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® °¡´É¼º È®ÀÎ...ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ NDA Á¢¼ö"
[µ¥Àϸ®ÆÊ=¾È°æÁø ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê ¾ÆÅ׳ؽº ÁÖ°¡°¡ ÇÙ½ÉÀÓ»ó °á°ú ¹ßÇ¥ ÈÄ ±Þ¶ôÇß´Ù. ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î °æ±¸¿ë Ç׾Ͻžà '¿À¶ô¼Ö'°ú Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦¸¦ ºñ±³ÇÑ 3»óÀÓ»ó °á°ú ÀÏÂ÷À¯È¿¼ºÆò°¡¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇßÁö¸¸, ³ª¸ÓÁö ÁöÇ¥µéÀÌ ±â´ë¿¡ ¹ÌÄ¡Áö ¸øÇÑ´Ù´Â ½ÃÀåÆò°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
'¿À¶ô¼Ö'Àº Çѹ̾àÇ°ÀÌ Áö³ 2011³â ¹Ì±¹ ¾ÆÅ׳ؽº¿¡ ±â¼ú¼öÃâÇÑ ÇÕ¼º½Å¾àÀÌ´Ù. Ç÷§Æû±â¼ú ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸®(ORASCOVERY)¸¦ Àû¿ëÇØ ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ ÁÖ»çÁ¦¸¦ °æ±¸¿ëÀ¸·Î ÀüȯÇß´Ù. Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ °æ±¸ Èí¼ö¸¦ ¹æÇØÇÏ´Â ¸·¼ö¼Û ´Ü¹éÁú P-glycoprotein(P-gp)À» Â÷´ÜÇÔÀ¸·Î½á °æ±¸¾à¹°ÀÇ ´ÜÁ¡À¸·Î ÁöÀû¹Þ¾Æ¿Â Èí¼öÀ²À» °³¼±ÇÏ´Â ±âÀüÀÌ´Ù.
¾ÆÅ׳ؽº °æ¿µÁøÀº ¿À¶ô¼ÖÀÌ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»çÁ¦º¸´Ù À¯È¿¼º°ú ºÎÀÛ¿ë, ÆíÀǼºÀ» °³¼±Çß´Ù´Â Á¡¿¡¼ ½ÃÀ强ÀÌ ³ô´Ù´Â Àü¸ÁÀ» ³»³õ´Â´Ù. À¯È¿¼ºÁöÇ¥µéÀÌ ½Ã°£°æ°ú¿¡ µû¶ó °³¼±µÉ °ÍÀ̶õ ÀÔÀåÀ» °ßÁöÇÏ¸é¼ »ó¾÷È ÀÇÁö¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.
¡ß¾ÆÅ׳ؽº, "¿À¶ô¼Ö 3»óÀÓ»ó °á°ú, ÀÏÂ÷À¯È¿¼ºÆò°¡¸ñÇ¥ ´Þ¼º"
7ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¾ÆÅ׳ؽº(Athenex)´Â ÅõÀÚÀÚµé ´ë»óÀÇ ÄÜÆÛ·±½ºÄÝÀ» °³ÃÖÇÏ°í, 2ºÐ±â °æ¿µ½ÇÀûÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù. À̳¯ ¾ÆÅ׳ؽº°¡ ÁÖ¸ñÇÑ ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ¼º°ú´Â ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î '¿À¶ô¼Ö'ÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÑ 3»óÀÓ»ó ž¶óÀÎ °á°ú´Ù.
À̹ø ÀÓ»ó¿¡´Â ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ 402¸íÀÌ Âü¿©Çß´Ù. ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤À» ÅëÇØ 265¸íÀº ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±º, ³ª¸ÓÁö 137¸íÀº Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ Åõ¿©±º¿¡ ¹èÁ¤¹Þ¾Ò´Ù. 3»óÀÓ»óÀÇ ¼ºÆи¦ Á¿ìÇÏ´Â ÀÏÂ÷À¯È¿¼ºÆò°¡Áö¼ö´Â »çÀü¿¡ Á¤ÀÇµÈ ±â°£µ¿¾È Á¾¾çÅ©±â°¡ °¨¼ÒÇÑ È¯ÀÚ ºñÀ²À» ÀǹÌÇÏ´Â °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ´Ù.
¿¬±¸ÁøÀº 7¿ù 25ÀϱîÁö Áý°èµÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ Åä´ë·Î ºÐ¼®À» ½ÃÇàÇß´Ù. ÀÓ»ó µµÁß Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇ߰ųª º¯°æÇÑ »ç¶÷µµ Ä¡·á±º¿¡ Æ÷ÇÔÇÏ´Â Ä¡·áÀÇÇâºÐ¼®(ITT) °á°ú ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±ºÀÇ °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 36%·Î, Á¤¸ÆÁÖ»ç Åõ¿©±º(24%) ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±µÆ´Ù(P=0.001).
¹ÝÀÀÆò°¡°¡ ºÒ°¡´ÉÇÑ ÇÇÇèÀÚ¸¦ Á¦¿ÜÇÑ ´Ù¸¥ ºÐ¼®¿¡¼µµ ¿À¶ô¼ÖÀÌ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °³¼±È¿°ú(P¡Â0.01)¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù. ¾ÆÅ׳ؽº ÃøÀº Åõ¿©¹ÝÀÀÀÌ È®ÀÎµÈ ÇÇÇèÀÚµé Áß ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±ºÀÇ ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£(DOR)ÀÌ Á¤¸ÆÁֻ籺º¸´Ù 2.5¹è ±æ¾ú´Ù°í º¸°íÇß´Ù.
¡ßPFS¡¤OS ÁöÇ¥´Â Åë°èÀû À¯ÀǼº ÀÔÁõ¸øÇØ...¹ßÇ¥ Á÷ÈÄ ÁÖ°¡ 30% Ç϶ô
ÇÏÁö¸¸ ÅõÀÚÀÚµéÀÇ ¹ÝÀÀÀ» ³Ã´ãÇß´Ù. ÀÌÂ÷À¯È¿¼ºÆò°¡Áö¼ö°¡ ±â´ë¿Í ´Þ¸® Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °³¼±È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇß´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼´Ù. ¿À¶ô¼Ö 3»óÀÓ»ó ž¶óÀÎ °á°ú ¹ßÇ¥ Á÷ÈÄ ¾ÆÅ׳ؽº ÁÖ°¡´Â 30% °¡±îÀÌ Ç϶ôÇß´Ù. ÀÌÈÄ ÀÏÁÖÀÏÀÌ Áö³ªµµ·Ï ÁÖ°¡°¡ ºÎÁø È帧¿¡¼ ¹þ¾î³ªÁö ¸øÇÏ´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.
¡ã¾ÆÅ׳ؽºÀÇ ÃÖ±Ù ÇÑ´Þ ÁÖ°¡º¯µ¿ ÇöȲ(ÀÚ·á: Yahoo Finance)
¹ßÇ¥¿¡ µû¸£¸é Áúº´ÁøÇà(PD) ¶Ç´Â »ç¸Á¿¡ À̸£±â Àü±îÁö »ýÁ¸ÇÑ ±â°£À» ÀǹÌÇÏ´Â ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)°ú Àüü»ýÁ¸±â°£(OS) ¸ðµÎ ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±ºÀÌ Á¤¸ÆÁÖ»ç Åõ¿©±ºº¸´Ù ±æ¾ú´Ù.
´Ù¸¸ µÎ ±º°£ Åë°èÀû Â÷À̸¦ ÀǹÌÇÏ´Â P°ªÀ» »ìÆ캸¸é PFS´Â 0.077, OS´Â 0.11·Î, ºñ±³´ë»ó(Á¤¸ÆÁֻ籺)°ú À¯ÀǹÌÇÑ Â÷À̸¦ ³»Áö ¸øÇß´Ù.
¾ÈÀü¼º ÁöÇ¥µµ À¯»çÇÑ °æÇ⼺À» ³ªÅ¸³Â´Ù. ±âÁ¸ ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ÀÇ ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ëÀÎ ½Å°æº´Áõ ¹ß»ý·üÀº ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±ºÀÌ 17%·Î Á¤¸ÆÁֻ籺(57%)º¸´Ù ÇöÀúÇÏ°Ô ÁÙ¾ú´Ù. 3µî±Þ ½Å°æº´Áõ ¹ß»ý·üÀº ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±º 1%, Á¤¸ÆÁֻ籺 8%¿´°í, ±× ¹Û¿¡ Å»¸ð¿Í °üÀýÅë, ±ÙÀ°Åë ¹ß»ý·üÀº ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±º¿¡¼ ´õ Àû°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.
´Ù¸¸ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ßº´·üÀº µÎ ±º°£ À¯»çÇß°í, 4µî±Þ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ°ú °¨¿° ¹ß»ý·üÀº ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±º¿¡¼ ´Ù¼Ò ³ô¾Ò´Ù. À§Àå°ü°è ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¿ª½Ã ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±ºÀÌ Á¤¸ÆÁֻ籺º¸´Ù ¸¹Àº °ÍÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.
ÇöÁö ¸Åü ¹öÆȷ맫º(buffalonews)´Â "¾ÆÅ׳ؽº°¡ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î ¿À¶ô¼ÖÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÑ 3»óÀÓ»ó¿¡¼ È¥ÀçµÈ °á°ú¸¦ ¾òÀ¸¸ç Å« ÆøÀÇ ÁÖ°¡Ç϶ôÀ» °æÇèÇß´Ù. ÀÏÂ÷À¯È¿¼ºÆò°¡¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇßÁö¸¸ ³ª¸ÓÁö ¼öÄ¡´Â ±â´ë¸¸Å ±àÁ¤ÀûÀÌÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í º¸µµÇß´Ù.
¡ß¾ÆÅ׳ؽº, "¿À¶ô¼Ö À¯È¿¼º¡¤¾ÈÀü¼º ÀÚ½Å...FDA¿Í »çÀü NDA ¹ÌÆà ÃßÁø"
¾ÆÅ׳ؽº °æ¿µÁøÀº ¿À¶ô¼Ö 3»óÀÓ»ó¿¡¼ È®ÀÎµÈ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅÍ Àü¹Ý¿¡ ´ëÇØ ¸¸Á·ÇÑ´Ù´Â ºÐÀ§±â´Ù. Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë ½ºÅ×·ÎÀ̵峪 Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦ µî »çÀü Ä¡·á°¡ ºÒÇÊ¿äÇÏ°í, º´¿øÀ» Á÷Á¢ ¹æ¹®ÇØ¾ß ÇÏ´Â ¹ø°Å·Î¿òÀ» ´ú¾îÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ½ÃÀåÈ®´ë °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù°í ³»´ÙºÃ´Ù.
PFS, OS µî À̹ø¿¡ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â µ¥ ½ÇÆÐÇÑ ³ª¸ÓÁö À¯È¿¼ºÆò°¡ÁöÇ¥µéµµ ÇâÈÄ °³¼± ¿©Áö°¡ ÀÖ´Ù´Â °Ô ¾ÆÅ׳ؽº Ãø ÆÇ´ÜÀÌ´Ù.
ÄÜÆÛ·±½ºÄÝ¿¡ Âü¼®ÇÑ ·çµ¹ÇÁ Ää(Rudolf Kwan) ¾ÆÅ׳ؽº ÃÖ°íÀÇÇкÎÃ¥ÀÓÀÚ(CMO)´Â "Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ Â÷À̸¦ ÀÔÁõÇÏÁø ¸øÇßÁö¸¸ PFS¿Í OS°ªÀÌ ¿À¶ô¼Ö º¹¿ë±º¿¡¼ °³¼±µÈ °æÇâÀ» º¸¿´´Ù"¸ç "µÎ ¼öÄ¡´Â ½Ã°£°æ°ú¿¡ µû¶ó °³¼±µÉ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í ¿¹»óÇß´Ù.
¿À¶ô¼Ö º¹¿ë ÈÄ ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÎ ÇÇÇèÀÚµéÀÇ DORÀÌ Á¤¸ÆÁֻ籺º¸´Ù 2.5¹è ¸¹¾Ò°í, ¿©ÀüÈ÷ ¸¹Àº À̵éÀÌ ¾à¹°º¹¿ëÀ» Áö¼ÓÇÏ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡À» ±Ù°Å·Î µé¾ú´Ù. ºñ½ÁÇÑ ¸Æ¶ô¿¡¼ µ¥ÀÌÅÍ ¼º¼÷µµ¿¡ µû¶ó OS°ªµµ ÇöÀç Áý°èº¸´Ù ³ª¾ÆÁú ¼ö ÀÖ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
¡ã¾ÆÅ׳ؽº°¡ ÁøÇà ÁßÀÎ ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® °ü·Ã ÀÓ»óÇÁ·Î±×·¥ ÁøÇàÇöȲ(ÀÚ·á: ¾ÆÅ׳ؽº)
¾ÆÅ׳ؽº´Â À̹ø ÀÓ»ó¿¡¼ ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§Æû±â¼úÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎµÈ ¸¸Å, ´Ù¸¥ ÀÓ»óÇÁ·Î±×·¥ °³¹ß¿¡µµ ÅõÀÚ¸¦ Áö¼ÓÇÏ°Ú´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù. ¾ÆÅ׳ؽº´Â ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§Æû ±â¼úÀ» Á¢¸ñÇØ ÆÄŬ¸®Å¹¼¿°ú À̸®³ëÅ×Ä, ¿¡¸®ºÒ¸° µî ´Ù¾çÇÑ Ç×¾ÏÁ¦¸¦ °æ±¸Á¦ÇüÀ¸·Î °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áö³ 6¿ù ¹Ì±¹ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ ±¹Á¦Çмú´ëȸ(ASCO 2019)¿¡¼´Â ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® ±â¼úÀ» Á¢¸ñÇÑ ÇÕ¼º½Å¾à µ¥ÀÌÅÍ 3°ÇÀ» ¼±º¸¿´´Ù.
Á¸½¼ ¶ó¿ì(Johnson Lau) ¾ÆÅ׳ؽº ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â "¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® ±â¼úÀº µµ¼¼Å¹¼¿, Ä«¹ÙÁöŹ¼¿, À̸®³ëÅ×Ä, ÅäÆ÷Å×Ä, ¿¡¸®ºÒ¸° µî ´Ù¾çÇÑ Ç×¾ÏÁ¦¸¦ °æ±¸¿ë Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¡´É¼ºÀ» ¾È°í ÀÖ´Ù"¸ç "Àüü µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ¸¶Ä¡´Â´ë·Î FDA¿¡ ¿À¶ô¼Ö ½Å¾àÇã°¡½Åû¼(NDA)¸¦ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿Í »çÀü NDA ¹ÌÆÃÀ» Àâ°í, ÁÖ¿ä Çмú´ëȸ¿¡¼ ¼¼ºÎ °á°ú¸¦ ¼±º¸ÀÌ°Ú´Ù"¶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)