[데일리팜=이혜경 기자] 고가 면역항암제 사후관리를 위한 연구가 시작부터 어려움을 겪고 있다.

건강보험공단은 오는 26일까지 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가 연구' 연구용역 재입찰 공고를 진행한다.

첫 번째 연구용역 입찰공고가 유찰됐기 때문이다. 지난해 건강보험심사평가원이 진행한 면역항암제 사후관리 결과 보고서 공개를 앞둔 상황에서 국내 연구진을 모집하기엔 쉽지 않은 상황이다.

특히 건보공단이 지난해 진행한 등재약 사후관리와 심평원의 면역항암제 사후관리 연구를 각각 김흥태 국립암센터 교수와 강진형 가톨릭의대 교수가 맡았지만, 함께하는 연구팀은 '대한항암요법연구회'라는 공통의 요소가 있었던 만큼 이번 연구에 있어 건보공단이 어떤 차별화를 둘지도 관심이 모아진다.

면역항암제 등 고가항암제 사후관리는 건보공단의 '2019년도 업무추진 계획' 중 하나다.

공단은 국회에 "의약품 등재 후 실제 임상자료를 수집해 의약품 효과와 경제성을 평가하고, 그에 따른 합리적 사후관리 방안을 마련하겠다"고 보고한 바 있다.

지난 2월 공개한 등재약 사후관리 방안을 토대로, 2차 연구에서는 실제 등재 후 면역항암제가 유효성과 경제성이 있는지를 사후평가한다는 방침이다.

건보공단은 의약품 등재 시에는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과와 비용효과성을 평가해 보험약가를 결정하나, 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거한 검증·사후평가하는 기전이 미미하다고 내다보고 있다.

현재의 사후관리는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등에 한정돼 있다.

건보공단은 "면역항암제는 체내 면역기전을 이용해 암을 치료하는 새로운 기전의 의약품으로, 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에 있어 임상적‧재정적 측면에서의 사후평가가 필요하다"며 "향후 심평원 약제급여평가위원회 평가, 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용하고자 한다"고 연구배경을 밝히고 있다.

따라서 이번 연구보고서에는 ▲면역항암제의 실제 임상자료에 기반한 치료효과 및 비용효과성 평가 ▲임상적·재정적 측면에서의 면역항암제 사후관리 방안 등이 담기게 된다.

연구 방법으로 ▲실제 임상자료(RWD) 기반 실제 임상근거(RWE) 생산 관련 최신 지견의 방법론에 기초한 실제 임상자료 수집·분석 ▲체계적 문헌고찰, 전향적·후향적 연구, 항암제 평가지표에 근거한 평가 등을 종합한 치료효과 평가 ▲비용효과성 평가에 필요한 지표를 실제 임상자료에 기반하여 수집·분석 ▲경제성평가 모델링 시 최초 등재 신청 당시 수행한 경제성평가 모델을 활용하거나 필요시 별도 모델링을 구축, 비용효과성 평가 수행 ▲등재약 사후관리 연구를 고찰한 사후평가 방법론 개발 및 관리방안 마련 등이 쓰일 예정이다.