[데일리팜=김민건 기자] 씨제이헬스케어가 출시 5개월 만에 100억원대 블록버스터 대열에 합류한 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 경쟁력 높이기에 박차를 가하고 있다.

조만간 소화성 궤양용제가 갖춰야 할 핵심 적응증을 모두 갖게 될 것으로 기대된다.

29일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어가 신청한 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 케이캡 삼제요법 안전성과 유효성을 탐색하는 무작위배정 등 방식의 파일럿 임상 3a상을 승인했다.

씨제이는 작년 2월 파일로리균 적응증 확보를 위한 핵심 임상에 돌입했다. 국내 파일로리균 양성 환자 284명을 대상으로 케이캡 삼제 요법 안전성과 유효성을 평가하는 3상이다.

이번 임상은 이와 별개로 진행된다. 차별화된 데이터 확보를 위한 탐색연구라 할 수 있다. 국립암센터 등 6개 기관에서 전체 102명을 대상으로 실시된다.

씨제이 관계자는 "2018년 3상과는 별개로 자체 데이터 확보를 위해 진행한다"며 "자세한 내용은 밝히기 어렵지만 차별화를 위한 목적"이라고 설명했다.

씨제이가 기본적인 파일로리균 제균 요법 적응증 확보 외에도 경쟁력을 높이기 위한 데이터 확보에 나서면서 파일로리균에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

기존 파일로리균 제균 1차 치료에는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI 3제 요법을 썼다. 씨제이는 PPI 대신 P-CAB 기전인 케이캡을 1차 치료제로 대신할 수 있는 가능성을 타진한다.

현재 케이캡의 성장세는 매우 가파르다. 출시 4개월 만인 지난 6월 누적 처방액(유비스트 기준) 80억원을 가뿐히 넘었다. 가장 최근인 지난 28일 102억원 기록하며 5개월 만에 블록버스터 약물로 등극했다.

여기에는 케이캡을 차별화시키려는 씨제이의 노력이 있다. 2018년 7월 시판 승인을 받은 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환만 가지고 있었다. 지난 7월 26일 소화성 궤양용제 중 가장 중요한 적응증인 '위궤양'을 추가했다. 파일로리균 제균요법까지 갖게 되면 해당 시장에서 '빅3'으로 불리는 적응증을 모두 확보하게 된다.

씨제이는 클로피도그랠 병용 요법, 미란성 위식도역류질환 환자 치료 유지 요법도 임상 중이다. 향후 적응증은 더욱 늘어날 예정이다.

차별화 전략으로 지속적인 적응증 확보에 나서는 케이캡이 소화성 궤양용제 세대 교체를 이끌고 있다.