[데일리팜=안경진 기자] 전통제약사들이 바이오시밀러 분야에서 하나둘 결실을 맺고 있다. 종근당과 동아에스티가 동시에 네스프 바이오시밀러의 일본 허가를 받으면서 연내 시장진출을 예고했다. 양사 모두 일본 발매를 시작으로 해외시장 진출을 적극 모색한다는 계획이다.

24일 업계에 따르면 동아에스티와 종근당이 각각 개발한 '네스프' 바이오시밀러가 지난 20일(현지시각) 일본 후생노동성으로부터 제조판매 허가를 받았다. 동아에스티의 'DA-3880'과 종근당의 '네스벨(CKD-11101)'은 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131'과 같은 날 시판허가를 획득하면서 시장경쟁을 예고했다.

네스프(다베포에틴-알파)는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 매출액은 약 30억달러(3조 5800억원), 일본 시장은 500억엔(5500억원) 규모다.

양사 모두 연내 출시를 공식화하면서 경쟁이 불가피해졌다. 동아에스티와 종근당은 완제품 수출만 담당하고, 현지 판매는 각각 삼화화학연구소(SKK)와 마일란 일본법인이 담당한다는 점에서 파트너사의 역량이 시장판도에 중요한 영향을 끼칠 것으로 평가된다.


이번 허가는 바이오시밀러 개발과 제조 경험이 전무했던 전통제약사들이 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 성과에 가까워졌다는 점에서 의미를 나타낸다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 현재 동아에스티는 DA-3880 외에도 그로트로핀, 류코스팀, 에포론 등 4개의 바이오시밀러 개발을 추진 중이다.

첫 상업화 결실을 거둔 DA-3880의 경우 유럽, 한국 등 다른 시장진출도 모색하고 있다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했다.

동아에스티는 "DA-3880의 유럽 임상1상을 완료하고 3상임상을 준비 중이다. 구체적인 진행시기는 확정되지 않았다"며 "국내 시장의 경우 일본허가 사항 또는 가교임상만으로 출시 가능하다는 점에서 진출 여부를 검토 중이다"라고 말했다.


종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 지난 2012년 'CKD-11101'의 1상임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화한지 6년만인 지난해 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 상업화에 성공했다.

지난해 4월 파트너십 관계를 구축한 '마일란' 일본법인과 손잡고 연내 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 발매에 나선다는 계획이다. 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출한다는 계획도 공식화 했다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상3상을 진행 중이다.

종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다"라고 말했다.