[데일리팜=이정환 기자] 국산 최초 개량신약 지위를 획득한 한미약품 고혈압복합제 '아모잘탄'이 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험 기준인 대조약으로 선정된다.

진통제 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 대조약이 기존 코스맥스바이오의 '타이맥스연질캡슐'에서 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'로 변경된다.

27일 식품의약품안전처는 '2019년 3분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다.

눈에 띄는 점은 아모잘탄 2개 품목이 새롭게 대조약에 이름을 올리는 점이다.

구체적으로 아모잘탄5/100밀리그램과 아모잘탄5/50밀리그램 두 개 용량이 대조약이 된다.

아모잘탄은 암로디핀캄실산염과 로사르탄칼륨을 합친 복합제다. 오리지널 암로디핀 품목인 화이자 노바스크의 염 변경과 로사르탄을 합쳐 개량신약으로서 시장 입지를 굳혔다는 평가를 받는다.

아모잘탄은 시판후재심사(PMS) 기간 만료를 앞둬 제네릭 개발 신청이 예상됨에 따라 대조약 선정 대상에 올랐다.

아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐이 유통되지 않으면서 대조약 삭제됐다.

대신 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐이 대조약 자리를 대체한다.

시메티딘 성분 200mg, 400mg 대조약은 타가메트정으로 동일하나, 업체명만 유한메디카에서 유한양행으로 변경된다.

식약처는 관계자는 "아모잘탄이 개량신약으로서 대조약 지위를 획득하게 된다. PMS기간 만료가 영향을 미쳤다"며 "아세트아미노펜 캡슐제는 제품 유통 상황에 따라 변경됐다. 시메티딘은 업체명 단순 변경 사안"이라고 설명했다.