[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 중앙연구소(GMP 센터)를 오픈했다. 기술력을 구현할 수 있는 하드웨어가 갖춰지면서 세포치료제 개발, 매출 발생 등 관련 사업에 탄력이 붙게 됐다.

티에스바이오는 GMP 센터를 활용해 면역항암세포치료제 등 향후 치료제 개발까지 나선다는 목표다. 2023년 기업공개도 염두해두고 있다. 티에스바이오 사업 잠재력에 국내외 기업들이 투자에 참여하고 있다.



선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소'

티에스바이오는 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다.

강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, 전병준 SK이노베이션 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(사진 좌부터) 등이 참석했다.

티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다.

GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다.

강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다.

이외도 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다.

중앙연구소 특징은 크게 3가지다.

△GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다.

생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다.

티에스바이오 중앙연구소에 참석자들은 높은 점수를 줬다.

강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"며 "공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다"고 평가했다.

나까무라 고진바이오 대표는 "연구소를 보고 시설 투자에 이렇게 돈을 많이 써도 될까라는 생각을 할 정도로 만족스러웠다"고 말했다.



티에스바이오는 연내 GMP 제조시설을 후생노동성(일본) 특정세포 가공물제조 승인을 받는다는 목표다.

내년까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을 마치고 2022년 6월까지 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 종료할 계획이다. 2023년 6월에는 기업 공개에 도전한다.

GMP 센터 가동부터 기업공개까지 개발 전주기 일정을 4년 6개월 정도로 책정한 셈이다.

면역항암제는 조건부 품목허가가 가능하게 만들어 개발 기간을 줄인다는 방침이다. 티에스바이오가 개발하는 세포치료제는 프라임(PRIME) 명칭이 붙는다. 프라임1, 프라임2 방식이다.

티에스바이오 잠재력…국내외 유명 기업 파트너 제휴

티에스바이오의 세포치료제 잠재력은 국내외 유명 파트너와의 제휴로 이어졌다.

일본 파트너 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다.

일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다.

티에스바이오는 연구특화기업 셀투인과도 손을 잡았다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다.

셀투인은 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있는 세포 능력 평가 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다.

동국제약과 동구바이오제약도 티에스바이오에 지분 등 투자를 단행했다. 국내 S사도 티에스바이오에 투자를 검토 중이다. 권기범 동국제약 부회장은 "티에스바이오는 사업 잠재력과 지속력을 갖추고 있는 기업"이라고 평가했다.

한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다.

구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.