[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 라니티딘과 발사르탄 후속조치에 제약사들이 강하게 반발하는 모습이다. 라니티딘제제의 판매중지 이후 제약사들에 강하게 회수를 독촉하는 분위기다. 정부가 발사르탄 손해배상 구상금 납부기한을 촉박하게 제시했다는 불만도 나온다. 제약사들은 “정부가 인정한 원료를 사용했고 규정을 위반한 적도 없다”며 분통을 터뜨리고 있다.


1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 라니티딘제제의 회수계획서를 제출했다. 라니티딘제제 판매중단의 후속조치다.

식약처가 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다.

시중에 유통 중인 라니티딘제제는 ‘자진회수’ 방식으로 회수가 이뤄진다. 식약처는 라니티딘제제 판매중지 발표 이후 제약사들에 “유통 중인 완제의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 할 것을 권고한다”라는 공문을 발송했다. 회수 대상은 식약처가 NDMA 검출됐다고 확인한 7곳 제조소 원료의약품을 사용한 제품이다.

강제회수가 아닌 자진회수를 권고한 배경은 완제의약품에서 유해성이 확인되지 않았기 때문이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다.

일부 제약사들은 라니티딘제제가 자진회수인데도 강제회수 이상으로 회수를 강요한다는 불평을 쏟아낸다. 제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요한다”라고 토로했다.

일부 지방식약청에서는 지난 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다.

발사르탄제제의 회수 과정과 판박이다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 식약처의 압박에 대한 불만이 고조됐다.

당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제했다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다.

제약사 한 관계자는 “이미 라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 독촉하는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “국정감사에서 높은 회수율을 공표하려는 의도 아니냐”라며 항변했다.


최근 제약사들에 발송된 발사르탄 구상금 고지서에 대해서도 제약사들은 큰 불만을 내비친다.

제약사들은 지난 1일 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 접수했다. 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 가량의 손해배상을 청구하는 내용이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다.

손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다. 일부 업체들은 당초 예고한 금액에서 구상금 규모가 다소 조정된 것으로 전해졌다.

건보공단은 납부기한을 10일로 명시하고 기한내 납부하지 않을 경우 손해배상청구 소송을 제기하겠다고 명시했다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 전했다.

제약사들은 “당초 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상했는데 휴일을 제외한 업무일 6일내로 구상금을 내라는 독촉에 당황스럽다”는 반응을 보인다.

제약사들이 정부의 라니티딘과 발사르탄의 후속조치에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 “규정을 위반한 적이 없다”라는 억울함에서다.

NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.

NDMA 검출 원료를 사용한 발사르탄 완제의약품은 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.

제약사들은 이미 발사르탄제제의 판매중단과 회수 폐기로 적잖은 손실을 감수한 상태다. 라니티딘제제에서도 대규모 금전적인 손해가 발생하게 됐다. “적법한 과정을 거쳐 생산·판매했는데도 막대한 손실을 감당하는 처지가 됐다. 제약사들도 피해자다”라는 원성이 제약업계에 확산되는 모습이다.

발사르탄의 손해배상 청구는 전례를 찾기 힘든 초유의 행정이라는 게 제약업계의 공통된 의견이다. 손해배상 청구 대상 기업 중 10여개사는 구상금을 내지 않기로 결정하고 조만간 협의를 거쳐 공동으로 법적대응을 모색하겠다는 입장이다. 향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 공감대가 형성된 상태다.

제약사 한 관계자는 “자체적인 결함으로 품질부적합 제품을 판매했을 때에도 정부가 손해배상을 청구하지는 않았다”라면서 “정부가 승인한 원료의약품을 사용했고 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않았는데도 마치 제약사들을 ‘나쁜 기업’으로 매도하는 것 같아 억울할 따름이다”라고 분통을 터뜨렸다.