[데일리팜=정혜진 기자] 제약사와 유통, 약국이 라니티딘 회수로 분주한 중에 심평원이 반품보고 원칙을 고수하고 있어 업계 원성을 사고 있다.

8일 관련 업계에 따르면 라니티딘제제를 회수하는 제약사와 유통업체의 문의에 심평원이 일련번호를 제외한 제조번호와 유통기한 만으로 반품보고를 해달라고 답변했다.

유통업계와 제약사는 소비자와 약국으로부터 라니티딘 품목을 회수하면서 식약처에 회수계획서를 제출하는 등 현장업무와 서류업무를 동시에 진행하고 있다.

한국의약품유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도하다는 판단에 회수계획서에 제조번호와 유통기한 작성을 생략하게 해달라는 의견을 식약처에 전달했다. 식약처는 이 의견을 받아들여 '식약처 안전성서한에 따른 133개 업체의 269개 품목의 전제조번호'라는 말로 제조번호와 유통기한 작성을 갈음할 수 있다고 회신했다.

그러나 식약처 회수 업무와는 별도로 진행되는 반품보고에 있어, 심평원 의약품정보센터는 원칙대로 반품보고를 해야한다는 입장이다.

한 유통업체 관계자는 "반품보고까지 하라하면 유통업체는 반품에 협조할 수 없다. 반품보고를 하려면 출하보고에 들어간 인력과 시간 만큼 다시 투자해야 하는데, 지금 라니티딘 사태로 평소보다 반품 업무가 몇 배나 늘어난 터라 반품보고까지 할 여력이 없다"고 말했다.

또 다른 유통업체 관계자는 "라니티딘 성분의 모든 품목을 회수하고 앞으로 처방, 조제도 나오지 않을 상황에서 의약품의 올바른 유통을 위해 시작한 제도를 명분으로 폐기처분할 품목의 경로까지 보고하는 것은 불필요한 업무 과중이며 지나친 탁상행정이다"라고 비판했다.

이에 대해 심평원 정보센터 관계자는 "일련번호 보고 제도에 따라 반품 시에도 제조번호와 유효기간, 일련번호를 보고해야 한다"며 "그러나 일단 한번 유통된 의약품은 최소포장단위를 개봉해 요양기관에 유통된 만큼 최소포장 단위로 부여되는 일련번호는 의미가 없어지므로 제조번호, 유효기간만으로 반품보고를 해야 한다"고 했다.

라니티딘과 같은 특수한 상황이라 해도 의약품의 출하는 물론 반품, 폐기 경로를 심평원이 모두 파악해야 원활한 반품이 이뤄질 수 있다는 설명이다.

심평원 관계자는 "포장이 파손되거나 번호를 식별할 수 없는 제품이라 해도 최대한 확인이 가능한 정보를 토대로 반품보고를 해달라"며 "이는 발사르탄 사태 때도 동일하게 적용된 사안"이라고 덧붙였다.

심평원의 원칙 고수 방침에 유통업계는 반품보고 대란을 우려하는 상황이다. 지난해 발사르탄 사태 때도 일련번호 보고 제도는 시행된 후였으나 행정처분 유예기간이라 대부분 유통업체가 반품보고 부담은 지지 않았기 때문이다.

또 행정처분은 출하 시에만 적용하므로 반품보고를 하지 않았다 해서 업체가 처벌을 받지는 않지만, 업체 입장에서 반품보고를 해야한다는 사실 자체에 부담을 느낄 수 밖에 없다는 입장이다.

한 유통업계 관계자는 "반품 들어온 제품도 똑같이 바코드 리딩작업을 하고 있지만 업무 부담이 상당하다"며 "출하보고를 기반으로 하는 일련번호 보고 제도라면, 반품은 역으로 약국이 도매에게 정보를넘기고 도매가 제약사에 정보를 넘겨야 하지 않나. 출하와 반품 모두 유통이 책임을 지고 있다"고 지적했다.